一、目的: 根据文件YY/T 1789.3-2022第三部分:检出限与定量限,制定试验方案,根据试验结果确定我司生产的***的空白限、检出限、定量限并对其进行验证,确保我司确立的空白限、检出限及定量的正确性。 二、试…
定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括:空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述,产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。 相关阅读...
定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括:空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述,产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中,对空白限、检出限及定量限有何要求? 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括:空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述,产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。
(EP17-A)文件,将HBsAg的空白样本及一系列的低浓度样本进行ELISA检测,对得到的结果根据其分布状态,采用百分位数进行统计描述,建立ELISA法检测HBsAg的空白限,检出限及定量限.结果空白限为0.117μg/L,检出限为0.317μg/L,定量限为0.500μg/L.结论参考CLSIEP17-A文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理,更...
基于EP 17A2 的胶体金法检测 粪便隐血的空白限、检出限及定量限的建立及评价 郭绪晓,柏淑美,张春来,袁长金,李金星 (山东中医药大学附属医院检验科,济南 250011 ) 摘 要:目的 参考美国临床实验室标准化委员会( CLSI )发布的《临床实验室检验程序检测能力评价指南(第二版)》( EP 17A2 )文件,探讨粪便隐血( FOB...
山西医科大学硕士学位论文I酶联免疫法检测HBsAg的空白限、检出限及定量限的建立与评价中文摘要目的:探讨酶联免疫法检测HBsAg结果检测限的问题,参考CLSIEP17-A文件..
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