此外,称量室应保持无尘、无微生物污染的状态,以确保称量过程不受外界杂质干扰。 二、设备布局 称量室内的设备布局应合理,方便操作且符合工艺流程。称量台应放置在稳定、平整的地面上,确保称量过程的稳定性。同时,称量台周围应留有足够的空间,方便操作人员进行取样、放样等操作。此外,称量室内还应配备...
三、环境控制要求 环境控制是负压称量室的核心,主要包括温度、湿度、气压控制等方面。一般来说,在药品称量时如果室内温度过高或过低,都会影响到称量的准确性和药品的质量。湿度也要保持在适宜的范围内,太高或太低都会导致药品质量下降。而气压控制主要是为了防止室内空气对外泄漏,保证室内药品的洁净度。 四、安全要求...
自净时间确认：开机运行 15min 后，通过粒子计数器测试室内粒子浓度或观察沉降时间，确认自净时间小于 20min。洁净度确认：参照 GMP 中 C + A 级送风标准，根据出风面面积在离地 0.8 米处合理布置取样点，确保静态达到 A 级洁净标准。随着新版 GMP 要求的持续完善，负压称量室在制药企业取样室和称量配料间的应...
生物制药行业对卫生和安全有着极其严格的要求，《药品生产质量管理规范GMP》第五十二条明确要求，制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。负压称重室是为称量过程提供局部净化而设计的设备，广泛应用于制药、微生物研究、科学实验中。负压称量室可以提供一个垂直的单向气流，一部分洁净空气在工作区内循环，一部...
负压称量室使用前应提前20分钟开机运行,负压称量室不具有防爆的能力,请不要在易燃易爆的环境中使用;验证风速对计量器具的精度影响,调整风机频率,使风速在合理范围。 04 定期(建议1次/月)用风速计测量工作区平均风速,如发现不符合要求,应进行调节 ,使称量室处于良好状况...
1. 温度:负压称量室的温度要求一般在20℃ ~ 25℃之间,保持稳定。温度过高会导致粉剂结块、湿度过高;温度过低则会影响 operation 者的工作效率。在负压称量室内还需要配备空调设备进行温度调节。 2. 湿度:负压称量室的湿度要求一般在50% ~ 60%RH之间,保持稳定。过高或过低的湿度都会对药品的质量和称量的准确性...
负压称量罩（称量室）是实验室中常用的设备之一，用于在控制环境下进行精确的称量操作。为了确保称量结果的准确性和可靠性，负压称量罩的设计需要满足一系列要求。首先，负压称量罩应该具备良好的密封性能。称量过程中，外部环境的干扰因素，如尘埃、气流等，都可能对称量结果造成影响。因此，称量罩的设计应确保内部空间与...
四、负压称量室的安装和使用规范 1、安装要求:负压称量室需安装在无尘车间内,确保其与外部环境之间有明确的物理隔离。同时,设备的安装应遵循相关标准和规范,确保其稳定运行。 2、使用前准备:每次使用前需提前10分钟开机运行,以建立稳定的负压环境。此外,还需检查设备的过滤器和风机等关键部件是否正常工作。
对于GMP 化妆厂来说，首先在空间要求方面，负压称量室的面积通常应根据生产规模和称量操作的频率来确定。一般来说，对于中等规模的化妆厂，负压称量室面积可在 5 - 10 平方米左右。例如，一个日产化妆品 5000 件的工厂，其负压称量室面积约为 8 平方米较为合适。这样的空间大小既能满足日常称量操作需求，又不会...