体外透皮实验是使用离体皮肤或人工膜模拟制剂在生理条件下的透皮过程,通过研究外用制剂中有效成分的释放、透过量和速率,能在一定程度上反映制剂的临床有效性[13],有益于考查药物透皮吸收的特定影响因素,体外透皮实验行业金标准是扩散池法。药明康德DMPK已经成功地搭建IVPT测试平台,且已推出文章从多个方面介绍透皮制剂的体...
免疫分析技术中的酶联免疫法是蛋白和多肽药物药代研究普遍采用的方法，方法操作简单、快速，特异性良好，可实现高通量检测。而电化学发光法提高了分析的灵敏度，可实现自动化操作。Quanterix的数字式单分子免疫阵列技术（Simoa）灵敏度可以达到fg级别，被广泛应用于创新药临床前及临床试验中的PK、PD、生物标志物研究。表...
药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究,采集药动学数据;而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax),其实验设计目的是不一样的,一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候,一般有两种制剂,一是参比制剂,一是自制制剂,比较它们的相对生物...
ADC 药物的PK 研究主要内容包括ADC 药物的稳定性、血药浓度-时间曲线、分布、代谢及排泄过程等; 若小分子药物是新化合物,建议综合应用体内外研究方法,定性和/或定量检测手段,对小分子药物的系统暴露量、血浆蛋白结合及排泄特征、肿瘤和正常组织的摄取/分布特征等进行详细...
药明康德DMPK现已开发多种给药和手术模式,可以快速获取待测物在非啮齿类动物(包括猴、狗、猪、兔和雪貂)中的各项 PK 参数。
眼科药物的药代动力学研究可以帮助了解药物在眼组织中的分布及变化,对确定药物的剂量和给药频率至关重要。眼部的体积小,组织构造精密,且眼部生理屏障多,对于眼部的给药方式、样品采集与组织分离等操作提出了很高的技术要求,在给药前后还需要通过眼科检查了解眼部状态。此外,眼科药物制剂也会影响药物的生物利用度。本文...
1 PK：主要针对化药1/2/3类，1.6和3.4除外，均需要开展PK研究，分为单次给药低中高三个剂量组...
综上所述，研究人员认为，当受试者在接受6毫克、18毫克、75毫克或300毫克单剂量VIR-3434，无论基线HBsAg如何，300毫克剂量水平下的游离VIR-3434暴露最高并且最持久！与游离PK的相关图谱显示，基线HBsAg对游离VIR-3434暴露有适度的影响，提示T M D D。这些PK数据支持继续评估每4周一次300毫克皮下注射给药VIR-3434...
临床药代动力学研究方案PK模板.doc,临床研究方案 XX,版本XX,XXXX年XX月XX日 第X页,共 NUMPAGES \* Arabic 39页 Protocol Study codeVersion Page 6 of 1 (Clinical Study Protocol Eu-Template v1.0) 临床研究方案XX签字页 (精诚所至) 方案编号: XX 标题: XX 试验药
1.3.3血药浓度法与生物效应法相结合研究中多将血药浓度法分别与药理效应法和药物累积法相结合,应用PK-PD模型时,利用同一含药血清,按2种方法同时开展研究,可避免因环境等多种因素对实验结果造成的干扰,寻找二者间的关联性,准确衡量药物体内过程,有利于全面分析各药味的主要有效成分与药效的关系。侯健等[40]采用药理...