研究者的职责和选择PPT课件 研究者的职责和选择 .1 研究者的职责（1）主要研究者的资格：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。....
研究者的职责药品认证管理中心检查一处张蓉 2013.6 内容 基本概念和法规依据 研究者职责 如何准备接受检查 临床试验相关方案监管机构试验受试者EC 研究者研究中心申办方临床研究机构本地的国外的 CRO DSMC 中心实验室 定义研究者•实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,...
研究者的职责.ppt,药品注册管理办法与药物临床试验质量管理规范(GCP)培训 药物临床试验机构 医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。--《赫尔辛基宣言》 相关国际法规的发展历程-1 1、20 世纪初叶的医学:在美国,药品在一个
本作品内容为研究者的职责和选择PPT优秀课件,格式为ppt,大小101KB,页数为14, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容文本。 你可能感兴趣的 个人求职简历 简历通用...
研究者的职责和选择1 研究者的职责〔1〕主要研究者的资格:在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中要求的专业知识经历临床试验经历或得到有经历的研究者指导熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备.2 研究者的职责〔2〕必须详细阅读...
研究者的职责（1）•主要研究者的资格：–在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；–具有试验方案中要求的专业知识经验–临床试验经验或得到有经验的研究者指导–熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献–有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。2 b 研究者的职责（2）•必须详细...
•Subinvestigator：•研究团队成员•研究者授权并监督•实施试验相关步骤，并有权对临床试验做 重大决定（如副手，住院医师）---ICHGCP 法规要求 《药物临床试验管理规范》（2003年版）•第二章“临床试验前的准备与必要条件”（第七条）•第四章“试验方案”(第16条)•第五章“研究者职责”（第19-...
研究者的职责（1）研究者的职责（主要研究者的资格：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。研究者的职责（2）研究者的职责（必须...
GCP-研究者职责 GCP是在我国开展的药物临床试验全过程规范化、标准化的技术要求 2020版相比2003版更加简洁、明确，医疗机构改为临床试验机构 •2003版第19条：研究者应具备的条件一、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。二、具有试验方案中所要求的专业知识和经验。三、对临床试验方法具有丰富经验或者...
主要研究者（PI）工作职责 1.负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。2.负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协商，并在协议中签字。3.负责对所承接项目的研究成员进行授权。4.负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GCP法规等方面的培训，并有培训记录。5....