该文件是一个技术指导原则,全称叫安全性参考信息,Reference Safety Information,是IB(investigators brochure) 的一部分,是作为预期性判断的一个参考依据,是一个判断预期严重不良反应的列表,在IB当中作为独立章节,或者是处在数据概要和研究者指南章节当中一个部分,所以RSI是在整个IB当中的,不是一个独立的文件。 为何需...
安全性参考信息(Reference Safety Information, RSI)通 常是研究者手册(Investigator’s Brochure, IB)中的一个预期 严重不良反应的列表。 申办者应根据 RSI 评估临床试验期 间发生的所有可疑严重不良反应的预期性。 本指导原则旨在指导获准开展药物(包括中药、化学药 及生物制品)临床试验的 IB 中 RSI 的撰写。 应...
为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施,规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9...
该文档贡献者很忙,什么也没留下。 下载此文档 更多相关文档 《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx 星级: 2 页 药物警戒委托协议撰写指导原则(征求意见稿) 星级: 5 页 风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿) 星级: 18 页 药物临床安全性评价审评报告撰写指...
《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导 原则》总结预期严重不良反应的判断需慎重RSI呈现形式 必须为该试验药物已完成或正在进行的临床试验中观察到至少发生一次的SAE 必须经申办方充分和全面评估后，有合理证据证明仅基于药理学特性预期可能发生，但尚未在临床试验中观察到的不良反应不是预期不 良反应——已在同类...
为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间的安全性报告,我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》及《安全性参考信息示例(征求意见稿)》,现对业界广泛征求意见。 欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,征求意见时限为自发布之日起一个月...
1月4日,国家药监局药审中心发布3个指导原则:《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》网页链接,化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)网页链接 © 2023 XUEQIU.COM北京雪球信息科技有限公司京公网安备 11010502040379号京ICP证100666号京ICP备10040543京金信备〔2022〕3号营业执照 ...
课程从CDE发布的《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》出发,对临床试验研究者手册中安全性参考信息(RSI)的内容撰写要求、呈现形式、质量管理、版本控制进行了学习解读,并就药物警戒活动中SAE报告的预期性判定遇到的问题进行了举例,从药物警戒角度分享了临床试验过程中研究者手册RSI更新经验,欢迎收看!
研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则 202112 i