候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,开发阶段主要分为以下五个环节:临床前实验、临床研究、新药申请、批准上市、上市后检测。 图表:新药临床开发过程 资料来源:CNKI,中金公司研究部 1 临床前实验 化学、制造和控制(Chemical Manufacture and Control, CMC) 新药开发工作的第一步是...
一般而言,一款新药的研发流程包括以下几个阶段:探索阶段,药学研究阶段,临床前生物研究阶段,临床研究阶段,以及临床后的审批上市。下图展示了新药研发全流程 有了这张粗略的流程图,配上下文“北药”做的漫画图,那就会更容易了解全流程。 以下文章和漫画来源:沈阳...
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。每款新药的成功研发顺利上市，最终受益的是我们每一个人！那么一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步...
本文将带你走进这场神奇的旅程,详细了解新药研发的全过程概览,全文结构图如下。 1.候选分子的发现与筛选 1.1 疾病靶点的确定 疾病靶点,简单来说,就是药物分子作用的目标。在新药研发中,找对靶点是至关重要的。人们常说“对症治疗”,其实就是找到疾病发生的“靶点”,然后用药物去“打”这个靶点。 那么,新药研发中...
接下里,本文将带您打开新药研发的大门,走进这神奇的世界,详细了解新药研发的全流程,整体流程图如下: 1 候选分子的发现与验证 1.1 疾病靶点的确定 疾病靶点,说白了,就是药物的最终目的,换句话说,疾病是由于该位点发生改变而产生的。只要药物在该位点发生作用,疾病就会转好、然而,疾病的产生并不一定只有单个位点发生...
3.新药临床试验申请流程 4.新药临床试验流程 临床试验耗资/耗时基本占整个新药开发的60%~80%，可谓是新药开发最耗钱耗时的阶段。FDA将临床研究分为三期，这三期临床研究通常按期依次实施，但也可以有重叠；另外针对新药批准上市后的临床研究，FDA定义其为IV期临床试验。ICHE8根据临床研究的目的将临床试验同样分为...
快递企业探索推进全流程“绿色化” 快递包装既要保障商品安全,也要避免浪费,如何在二者中寻求平衡点?记者在调研中发现,越来越多的快递物流企业重视和思考这个问题,通过多种方式推进全流程“绿色化”,为快递包装“瘦身减负”。 在浙江义乌的一家快递网点,记者看到绿色寄递区块被专门划分出来。消费者可以累计自己拿来的快...
研发全流程管理是企业在技术开发与产品创新中实现高效协同、风险可控的核心机制。一套科学严谨的研发管理体系，能够将创意转化为市场竞争力，同时保障项目按时交付并符合质量标准。以下从七个关键环节展开说明，结合具体案例与操作指南，为企业构建完整的研发管理框架提供参考。项目启动初期需组建跨部门需求评审小组，成员包含...
最全产品研发流程梳理！1.概念阶段 概念阶段包括立项决策、市场调研、竞争对手调研、可行性分析、明确产品实现的技术路径、明确产品开发团队、明确产品成本目标。①项目任务下达 产品委员会根据公司战略方向、产品方向、技术体系和竞争对手竞品等，指定产品经理，下达《项目建议书》。②需求调研分析与评审 需求来源不限于...