最新更新 :①“创新”是本题关键词,包括策划理念、内容定位和编写团队的创新。②真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究,是非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。③真实世界研究在全球蓬勃发展,如何在中国有
②真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究,是非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。③真实世界研究在全球蓬勃发展,如何在中国有效开展真实世界研究,减少真实世界数据偏倚,规范真实世界研究中的方案设计、数据收集、数据处理和统计分析等环节,将“真实世界数据”转化...
真实世界数据(RWD)是指与患者健康状况和/或从各种来源例行收集的医疗保健服务有关的数据;真实世界证据(RWE)是指通过分析RWD得出的有关医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据,而不考虑研究设计类型[3];真实世界研究(RWS)则是基于RWD...
真实世界研究指南(2018版) 吴一龙 陈晓媛 杨志敏 医学·其他·0字 完本| 更新时间 ①“创新”是本题关键词,包括策划理念、内容定位和编写团队的创新。②真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究,是非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。③真实世界研究在...
2018年8月3日,由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布,将帮助中国研究者更好地开展RWS研究,提高RWS质量。 一.背景 近年来,国内外对真实世界研究(Real World Study, RWS)的关注度日益增加。首先,从政策层面看,美国食品药品监督管理局(FDA)于 2016 年7 月...
国家药监局真实世界研究指南如何实施 专家表示国内缺乏因果推断技术人才 2020年1月，国家药品监督管理局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对于该指南未来的实施，在近日举行的真实世界研究支持药物研发和监管决策高端对话会上，南方医科大学生物统计学系陈平雁教授指出，统计分析中的因果推断是...
RWE指南提供了回顾性真实世界研究的路径图,展示了RWS与随机对照试验(RCT)的两个重要区别:一是数据治理计划和主要分析的统计分析计划应与方案同步;二是需要初步评估RWD的适用性,以确定其是否能支持RWS。此外,指南提出了中药的两种真实世界研究路径,为中药和其他类似植物药的研究提供了有益尝试。
④由CSCO发起,吴一龙牵头,循证医学专家和辉瑞等几大制企业科学家团队共同撰写,旨在推进真实世界研究在中国规范化发展,以此获得高度科学性的中国数据,转化为中国证据,在国际上发出中国声音。 我要写书评 真实世界研究指南的书评 ···(全部 0 条) 当前版本...
2018年中国的首个真实世界研究指南《中国真实世界研究指南(2018)》 1.“真实世界证据”的政策文件: 2020年11月《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》、 2021年4月《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》、 2022年6月《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》、 ...