癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言 以自发/不明原因的反复癫痫发作(即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发)为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况,它们在发病年龄、癫痫发作类型(一例受试者只有一种或有多种类型)、病因背景、导致残障、预后和治疗效果方面存在差异。 全球超过5000...
二、适用范围 本指导原则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存 在的具体问题。范围限于癫痫发作的药物治疗。 3 三、正文 (一)癫痫发作类型和癫痫综合征的选择 通常状况下, 部分性癫痫发作是首要目标, 因为它们的发病率最高, 而且其中有相当比例未得到良好控制。需要对所有部分性癫痫发作和继 发全面性...
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存在的具体问题。范围限于癫痫发作的药物治疗。前言 以自发/不明原因的反复癫痫发作（即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发）为特征的癫痫包括了一大组各种各样的临床状况，它们在发病年龄、癫痫发作类型（一例受试者...