注:此为学习参考文件,请结合新法规参看
📚CRF的结构一般包括: 表头:包含申办者名称、研究方案名称/编号、研究中心名称及编号、受试者编号等固定信息。 注脚:包括CRF版本和日期、顺序编号及页数等固定信息。 模块组成:按收集时间和类型分为一次收集型、多次收集型和累积型模块。🔍问题设置:CRF中的各个访视页面由不同问题或问题组组成,问题及其提示应清晰...
ICH将病例报告表( CRF ) 定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词,你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表,但制药业界的趋势是逐渐转向电子版 CRF 。 我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告...
CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数据的标准化文档。它包含了研究中需要收集的各种信息,例如患者的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的来制定的,以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。 CRF病例报告表的定义可以...
🔍你了解临床病例报告表CRF吗?CRF,即Case Report Form,是按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的文件。📝它可以是纸质的,也可以是电子化的,主要用于向申办者报告临床试验数据。💡其中,电子临床病例报告表eCRF,是EDC系统的一大亮点。EDC,即Electronic Data Capture,是一种基于计算机网络的数据采集技术。通过ED...
病例报告表(Case ReportForm,CRF)是临床试验中的重要文件,用于收集和记录试验参与者的临床数据。CRF通常是一份标准化的表格或电子表格,由研究团队使用,以捕获试验的主要数据和结果。以下是CRF的一些主要特点和作用: 1.数据收集:CRF用于记录试验参与者的临床数据,包括个人信息、疾病病史、体格检查、实验室结果、不良事...
🔍 在临床试验中,CRF(Clinical Research Form)即病例报告表,是记录受试者相关信息和试验数据的重要文件。它详细记录了受试者在研究过程中的各种数据,如症状、体征、实验室检查等,为研究者提供宝贵的参考信息。📊 同时,CRF也是确保临床试验数据准确性和可靠性的关键。通过规范的CRF设计,研究者能够系统地收集、整理...
病例报告表,即Case Report Form(CRF),根据ICH定义:病例报告表( CRF ) 是一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。 关于CRF GCP相关条例 第二十五条 (三)研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改...
我国现行《药物临床试验质量管理规范》对病例报告表(CRF)做了这样的定义,是指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 病例报告表(CRF)的目的 病例报告表(CRF)最终目的是收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。