我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法(2020年)》等法律法规的出台,新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展,有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。 我们...
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 (一)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不良事件监测和报告 五、统计学考虑 (一)概述 (二)Ⅲ期试验设计要求 (三)效...
23 p. 疫苗临床试验技术指导原则(共享) 23 p. 疫苗临床试验技术指导原则(共享) 17 p. 【精品】疫苗临床试验技术指导原则 22 p. 疫苗临床试验技术指导原则 23 p. 疫苗临床试验技术指导原则 23 p. 疫苗临床试验技术指导原则 发表评论 验证码: 换一张 匿名评论 提交 关于...
1、疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 (一)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不良事件监测和报告 五、统计学考虑 (一)概述 (二)期试验设计要求 (三)...
为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之...