(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径...
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档结构》完善...
五、电子申报资料制作软件 电子申报资料制作软件(附件4)内置电子申报资料签章、验证等功能,可生成符合要求的电子申报资料,申请人可自愿选择使用电子申报资料制作软件。 本通知自2024年3月1日起施行,《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》与本通知内容不一致的,以本通知为准。 附件:1. 申报资料电子光盘技术要求 ...
一、主要修订内容 1.《技术要求》明确了申请号编号规则,增加了光盘规格要求及电子申报资料制作客户端内容; 2.《目录》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径,同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。 3.修订验证标准。在原《技术要求》中的验证要求...
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径...
为保障电子申报工作的顺利推进,提高电子申报质量,我中心对《申报资料电子光盘技术要求》(以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子申报目录》(以下简称《目录》)进行了修订完善,形成征求意见稿。具体内容通知如下: 一、主要修订内容 1.《技术要求》明确了申请号编号规则,增加了光盘规格要求及电子申报资料制作客户端内容...
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径...
解码CDE《申报资料电子光盘技术要求》:6电子申报资料验证标准 #医药行业 #临床试验 #临床研究 #临床CRO #申报资料电子光盘技术要求 - 圣方医药研发于20240402发布在抖音,已经收获了172个喜欢,来抖音,记录美好生活!
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档...
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。 (二)《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径...