本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术,以甲型流感病毒 M 区、乙型流感病毒 M 区、2019 新型冠状病毒 N 和 ORF1ab 的高度保守区为靶区域,分别设计特异性引物及荧光探针,配以逆转录酶和热启动酶等成份组成核酸扩增试剂,使用荧光 PCR 仪进行 PCR 扩增,并检测荧光信号,实现未知样本中甲型流感病毒(FAM)、乙型流感病毒(...
阳性判断值/参考区间的确定通常反映在IVD说明书的【阳性判断值/参考区间】部分,能够反映体外诊断试剂区分受试者目标状态特征(如健康或疾病)的性能。在鉴别疾病、确定疾病进程、监测治疗效果等方面具有重要意义。 02阳性判断值/参考区间的研究过程 确定研究方法 生产企业在进行相关研究时,应充分考虑产品的预期用途、方法学...