然而,由于医疗器械直接接触人体,因此其安全性和生物相容性成为了极为重要的评估指标。医疗器械生物学评价作为确保医疗器械安全性和有效性的重要手段,其策略、依据和方法显得尤为关键。 二、医疗器械生物学评价的策略 1. 风险评估 医疗器械生物学评价中,首要考虑的是对潜在风险的评估。通过对医疗器械与人体接触后可能...