1、【S】GPH1-1生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则药品审评中心2005 年 12 月目 录一、概述 .2二、生物学测定常用方法 .3三、方法的来源(种类) 4四、分析方法 5五、分析方法的验证 .7(一)专属性(二)准确性(三)精密度(四)线性(五)范围(六)耐用性(七)检测限度(八)定量限度六、综合分析 ...
本技术审评一般原则参考了国内外相关文献在此基础上根据生物学测定方法自身的特点目前国内生物制品质控分析方法中存在的主要问题以及国内研究水平的实际等阐述了有关方法验证中的主要关注点对于每一个验证参数提出了一般性的建议和要求 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 摘要:本文对《生物制品质量控制分析方法...
2.报告应包括验证的目的、验证设计、验证实验、数据分析和评价等。 3.报告应符合法规和技术要求,并保持完整和准确。 以上是生物制品质量控制分析方法验证技术审评的一般原则。通过合理设计、严格实验和准确分析,可以确保生物制品质量控制分析方法的准确性和可靠性。这对于保证生物制品的安全性和有效性具有重要意义。©...
首先,生物制品质量控制分析方法验证的目的是确定方法的可靠性和适用性。可靠性指的是方法的精确性、准确性、重复性和稳定性等。适用性则是指方法是否能够对样品中的目标物质进行准确测定。验证方法可以通过对已知含量的标准物质进行测定,或者通过与已验证方法的对比来确定方法的准确性和精确性。 其次,生物制品质量控制分...
摘要:本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个,所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心内容。本文拟就该部分内容进...
摘要本文对生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则中有关验证参数的问题进行了阐述 质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个,所以上述参数的验证是本技术审评一
生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法.生物制品的理化分析方 法验证原则与化学药品基本相同,可参照 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》进行,同时需结合生物制品的特点考虑。 本技术审评一般原则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论.生物学测定方法可广泛用于 各种检测目的,包括鉴别、生物...
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 一、概述 质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求,具有相当的准确性和可靠性,进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量,因此方法验证是制定质量标准的基础。 一般情况下,需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质检查、原液或...
面麓杀碉梢等碰值江斯采着邹辆阀疯蚌蛆螟撂惩叫标投乏渡【S】GPH1-1生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则【S】GPH1-1生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则药品审评中心2005年12月目录一、概述………..2二、生物学测定常用方法...………. 君,已阅读到文档的结尾了呢~~ 立即下载相似精选...