生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(试行).pdf,附件1 国家药品监督管理局 2020 年 1 1 1 (一)申请表的整理 1 (二)申报资料的整理2 2 (一)申请事项审查要点2 (二)沟通交流审查要点 3 (三)申请表审查要点 3 (四)申报资料审查要点 5 (五)其
08 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行) 50 2022-06 3 07 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) 21 2022-05 4 06 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行) 49 2022-05 5 05 生物制品注册受理审查指南 第二 治疗用生物制品 试行 ...
为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》(见附件1-3)。
疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。本处所指预防用生物制品,统称为疫苗。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 (一)申请表的 疫苗注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)与申报资料份数一致,其中至少两份为原件。填写应当准确、...
确保产品质量安全06预防用生物制品注册审查案例分析章节副标题案例一:某疫苗注册审查案例分析疫苗名称:某疫苗注册申请人:某生物制品公司注册申请时间:2020年注册申请内容:疫苗的研发、生产、质量控制、安全性和有效性等方面注册审查过程:包括受理、技术审评、现场核查、专家评审等环节注册审查结果:通过审查,获得批准上市案例...
缩短审批时间PART03预防用生物制品注册受理审查流程申请材料的准备1234添加标题添加标题添加标题添加标题申请表:填写完整,加盖公章药品说明书:符合相关规定,内容完整质量标准:符合相关规定,内容完整生产工艺:详细描述生产过程,包括原料、设备、工艺参数等567添加标题添加标题添加标题稳定性研究:提供稳定性数据,证明药品在规定...
品种分类审查申请分类、注册分类的准确性申请分类:根据《药品注册管理办法》附件3中的预防用生物制品注册分类,第1-12类属于新药申请;第13-15类属于按新药管理申请;预防用生物制品没有仿制药申请。注册分类:按照《药品注册管理办法》附件三中的有关分类要求进行审查。申请表的审查要点包括内容填写、签字、盖章及份数...
申请分类:根据《药品注册管理办法》附件3中的预防用生物制品注册分类,第1-12类属于新药申请;第13-15类属于按新药管理申请;预防用生物制品没有仿制药申请。 注册分类:按照《药品注册管理办法》附件三中的有关分类要求进行审查。 15申请表的审查要点 包括内容填写、签字、盖章及份数是否符合要求、各页的数据核对码是否...
生物制品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液 等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊 断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理,将生 物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品 管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指...
第一部分 预防用生物制品 一、适用范围 预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。本处所指预防用生物制品,统称为疫苗。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册...