美国时间8月20日,再生元宣布已收到FDA就其BCMA/CD3双抗Linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)申请发出的完整回复函(CRL),指出因化学、生产和控制(CMC)问题,该药物的上市申请未能获得批准。再生元表示,此次申请被拒的原因是第三方灌装与封口制造...
这一系列令人振奋的消息,无疑为国产生物创新药的发展注入了强心剂,让我们更加坚信:国产生物创新药应更有信心,迎接未来的挑战与机遇。 展望未来,随着中国临床研究水平的不断提升、创新实力的持续增强、国际合作的不断深化以及监管环境的持续优化,国产生物创新药将迎来更加广阔的发展...
2025年6月10日，圣诺生物（sh688117）新增“创新药”概念。根据喜娜AI概念解读，2025-06-10新增概念：创新药。入选理由：2024年1月2日互动易：公司CDMO业务为国内外客户提供多肽创新药研制服务，先后为前沿生物、山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等医药企业和科研机构提供了40余个项目的...
格隆汇6月13日｜据一财，近日，康方生物全球首创双特异性抗体新药AK112的海外试验受到全球瞩目，该药曾在头对头试验中击败全球销售“药王”K药，眼下计划在美递交上市申请，其海外授权首付款约5亿美元。康方生物在接受采访中表示，数据显示，今年一季度，中国药企达成33笔海外授权交易，总金额达366亿美元，同比增长258...
12月6日，康方生物联合创始人、高级副总裁张鹏接受《每日经济新闻》记者专访时表示，国家医保资金一直在扩大对于创新药物的医保资金总盘子，通过医保谈判将国内最佳疗法、国际首创药物、或是针对某个适应症的先进疗法纳入医保目录，对于创新药企业的商业化销售是重要的支持。而纳入医保只是新药在医院商业化的入场券，打通进...
7月20日，中国投资发展促进会大健康专委会副主任解奕炯对人民日报健康客户端记者表示，创新药强调化学结构的新颖和治疗用途满足患者临床需求，研发过程难度高、周期长、耗资大，但上市后往往能为企业带来不俗的市场效益、社会效益，因此研发空间和价值空间巨大。中医药企踏足生物化学创新药研发，有什么优势？解奕炯告诉...
7月19日消息,宝济药业宣布完成数亿元人民币的C轮融资,由上海生物医药基金领投,上海科创集团、宝山国投集团及原股东晟德大药厂等跟投。宝济药业成立于2019年,专注于“合成生物学”技术平台的创新药研发。 根据宝济药业新闻稿介绍,该公司管线包括:1)皮下输注的重组人透明质酸酶,已递交中国NMPA药品注册上市许可申请...
冠昊生物作为一家创新药概念公司，股价同样受到二级市场追捧。2025年5月13日至6月12日，冠昊生物累计上涨28.56%，股价最高达到18.38元。尤其是在6月3日，公司股价达到阶段性高点，当日涨幅达19.97%，属于医疗器械行业当日十大牛股之一。但此后，冠昊生物股价出现明显回落，6月4日下跌8.87%，报收于16.75元。6...
AK135：靶向IL-1RAP的生物药 AK135已经于近日在中国获批临床，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%以上的癌症患者。研究表明，CIPN的发病与神经细胞线粒体功能障碍，以及相关的硝基氧化应激通路有关。据文献报道，IL-1RAP通过白细胞介素1、33...
7月18日,港股龙头药企中国生物制药(1177.HK)公告,其下属企业正大天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊(TQB3616)已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。