瑞齐替尼(Rezivertinib)是由中国生物医药企业再鼎医药(Zai Lab)研发的一款针对非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗药物。该药物于2023年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,主要用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)基因特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 关键信息说明 研发背景:瑞齐替尼属于第三代EGFR酪氨酸...
对于基线存在脑转移的患者,瑞齐替尼组中位PFS为16.0个月,吉非替尼组为9.7个月。 从组织学和血液学亚组数据来看,经组织样本检测EGFR突变阳性的患者中,瑞齐替尼组中位PFS为20.7个月,吉非替尼组中位PFS为9.7个月。经血浆样本检测EGFR...
2024 年 5 月,瑞齐替尼首次在国内获批,用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 为了加速甲磺酸瑞齐替尼商业化,2021 年 3 月,倍而达药业与石药...
临床数据 在一项多中心、单臂、开放标签、IIb期临床试验中，主要评估了瑞齐替尼在局部晚期或转移性/复发性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。2019年7月5日至2020年1月22日期间，共有226例患者入组并开始接受瑞齐替尼治疗，其中91例（40.3%）为脑转移患者。研究结果显示，由盲态独立中心审评委员会...
5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。这也是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI抑制剂。瑞齐替尼是一款倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性...
11月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了倍而达药业申报的1类新药——甲磺酸瑞齐替尼胶囊的新适应症上市申请。这款药物作为第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)小分子药物,其首个适应症已于2024年5月获批上市,用于二线...
5月 20 日,据 NMPA 官网显示,倍而达药业申报的1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性...
药品名称 甲磺酸瑞齐替尼胶囊 英文名称 Rezivertinib Mesylate Capsules 批准文号 国药准字H20240017 药品本位码 86983120000016 商品名 瑞必达 生产单位 上海合全医药有限公司 上市许可持有人 上海倍而达药业有限公司 生产地址 中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号 规格 30mg(按C₂₇H₃₀N...
倍而达药业自主研发的瑞齐替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2024年5月20日,获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,这些患者既往接受表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治...
5月20日,国家药监局官网显示,倍而达药业自研的 第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市。此次获批的适应症为:用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR…