原研工艺分析:瑞格列奈和 盐酸二甲双胍分开制粒,筛分出相似的粒度,总混压片。 泊洛沙姆、葡甲胺和波拉克林钾为关键辅料。粘合剂中加入泊洛沙姆和葡甲胺(增溶),可能也加入了乙醇(瑞格列奈在乙醇中溶解度好),为了增溶让瑞格列奈溶解的。原研的溶出介质是pH5.5...
索到孚来和在国内的销售数据。 国际方面:该药品的原研厂家为丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S), 在该公司已披露的年报(2015、2014 年)中,均未具体提及该药品的相关销售 数据;但在该公司 2014 年的年报中,披露了口服降糖药(包括瑞格列奈片以及 瑞格列奈二甲双胍片)的全球销售数据为 17.28 亿丹麦克朗(按日...
中国橙皮书数据库详情页包含了药品瑞格列奈二甲双胍片的基础信息,参比制剂,参比备案,CFDA公布参比目录等信息
为解决上述问题,原研公司专利CN101516347A公开了一种包含二甲双胍和瑞格列奈的药物制剂,通过在混合之前将瑞格列奈制成预制剂且该预制剂具有与pH值无关的溶出特性和特定的相对湿度,以获得低剂量低溶解度瑞格列奈均匀分散在高剂量高水溶性盐酸二甲双胍中,且这两种活性物质都能够以所需速率释放的效果。然而,该专利公开...
三、同类药品的市场状况 瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)原研厂家为NOVO NORDISK INC,商品名为PRANDIMET,于2008年6月获得美国FDA批准上市销售。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(Pharmaceutical Database, 简称“PDB”)显示,2014年度PRANDIMET的销售收入为3.08亿美元;公司未知国外市场其他厂家同类药品的数据。
立即查看 【原研药】格华止 盐酸二甲双胍片 0.5g*20片/盒 立即查看 店铺 上元堂大药房旗舰店 京东大药房 京东自营 评价 100%好评度 累计评价0条 99%好评度 发货快 效果明显 性价比高 使用方便 累计评价0条品牌 锐列安(RUILIEAN) 格华止产地 -- --售后...
KEY WORDS Repaglinide;Metformin;Accumulative dissolution;Dissolution curve;Similarity factor 2008年6月23 日美国FDA批准上市首个和唯一速效 质中溶出曲线,评价与原研参比制剂的内在质量一致性,为 促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂 瑞格列奈二甲双胍片批准上市前生物等效试验提供依据。 量制剂。
结果溶出介质,溶出仪型号对溶出行为无影响;pH5.0介质中,瑞格列奈浓度在0.22～2.64gg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为98.70%(RSD=O.62%),精密度与稳定性试验RSD均小于2%.自制制剂与原研制剂在pH5.0介质中15min内溶出度均超过85%,溶出曲线相似.结论本方法经验证,各项指标符合相关法规和指导...
自制制剂与原研制剂在 pH 5.0 介质中 15 min 内溶出度均超过 85%, 溶出曲线相似.结论 本方法经验证,各项指标符合相关法规和指导原则的规定,可 用于瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈溶出度的测定.%Objective To establish a method for determination of dissolution of repaglinide in Repaglinide and Metformin ...
瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司开发,2008年6月在美国获批上市销售,2012年6月原研产品批准进口注册。 公告显示,根据国家药监局网站数据查询,截止公告日,苑东生物为国内继江苏豪森后第二家获得该产品药品注册证书的厂家,且苑东生物为按新化药4类首家通过。此外,国内无企业提交仿制申请。