内容提示: Standard and Testing标准检测法规医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法王春仁1 许伟 21 中国药品生物制品检定所 ( 北京 100050)2 国家食品药品监督管理局医疗器械评审中心 ( 北京 100044)内容提要: 加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得...
能准确模拟医疗器械时间相 关的退行性变 有必要对材料的组成 结构 成品的 用途 组装和灭菌过程的影响 失效模型机制和储存 医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原 理和方法 王春仁 1 许伟2 1 中国药品生物制品检定所 北京 100050 2 国家食品药品监督管理局医疗器械评审中心 北京 100044 内容提要 加速老化简化试验...
加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段.该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短.这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的.为了获得更加可靠的结果,应充分了解降解...