作者|胡延臣,王亚敏(CDE) 摘要:化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统与药液接触后可能产生相关浸出物,进而影响产品质量甚至危害患者安全。结合国内外已发布的相关标准及指南,对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统(如硅胶管、滤器等)相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体,应基于风险评估及必要时...
在开展Ⅲ期临床前,要求申请人与CDE进行沟通交流。对于一些特殊的品种,比如合成多肽或者小分子核酸,在批准IND时已跟申请人就Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的药学部分该做的相关工作,召开药学研究沟通会,并形成一个会议纪要,双方都签字认可。在IND期间,申请人就可按照双方形成的会议纪要在相关的时间点完成药学研究工作。 对于IND临...
在开展Ⅲ期临床前,要求申请人与CDE进行沟通交流。对于一些特殊 的品种,比如合成多肽或者小分子核酸,在批准IND时已跟申请人就Ⅰ 期、Ⅱ期、Ⅲ期的药学部分该做的相关工作,召开药学研究沟通会,并 形成一个会议纪要,双方都签字认可。在IND期间,申请人就可按照双 ...
一般新药Ⅱ期完成/Ⅲ期启劢时不 CDE 开展沟通交流会,但是建议更早 讨论,因为有条件批准的新药 CMC 方面的问题更复杂,这对于 FDA 来 说这也是棘手的问题。申请人团队里临床和药学团队应该有非常好的交 流,应劢用全公司最优质、最好的力量加速药学研发,支持有临床价值 的、急需的药品能够有条件批准。 CDE 目前...
王亚敏 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 1 目录 前言药品注册技术审评要求 技术审评要求注册通用技术文件<CTD>注册申请实例 2 严格实施新《药品注册管理办法》建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场检查,遏制弄虚作假.规范审评要求,强调"新药要有新疗效,改剂型要体现临床优势,仿制药要与...
王亚敏的合作伙伴有:张慧君、李明君、官慧花等, 他(她)在新疆国睿恒源国有资产投资集团有限公司担任高管 财产线索 财产类型 1线索数量 12 商业履历 连带风险的企业 0 关系图谱 投资、任职的公司与他相关的企业 及时查看人员一手动态 查看动态相关企业 1 查查图谱 1 风险信息 合作伙伴 8 新闻舆情 历史...
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作者简介:张宁,女,博士研究方向:药品技术审评工作Tel:(010)68585566E-mail:zhangning@cde.org.cn ·药事管理· 创新药药学研究的阶段性考虑 张宁,王亚敏,陈震(国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038) 摘要:目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审...
在新药研发关键阶段,申请人与审评团队就新药研发关键技术问题及时进行有效沟通,解决影响注册申报的关键问题,对于加快新药研发具有重要意义。 前不久,国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)分别与药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会。药审中心化药药学一部部长王...
申请人与审评团队就新药研发关键技术问题及时进行有效沟通,解决影响注册申报的关键问题,对于加快新药研发具有重要意义。 前不久,国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)分别与药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会。药审中心化药药学一部部长王亚敏在会上表示,中国...