对话前FDA资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁：国内至少一半药企不具备与跨国药企BD谈判的能力 2021年9月，王亚宁卸下FDA临床定量药理学审评部部长的职务，加入新药研发的企业端。当时，一家处于临床阶段的Biotech（生物科技公司）向他抛出橄榄枝；3年后，王亚宁再次出现在大众视野，身份已经转变为上海瑞宁康生物医药科技...
王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局(FDA),在那里工作了18年,从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长,一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长,直至2021年9月离开FDA。在此期间,王博士负责所有疾病领域的...
上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人及CEO、前FDA定量药理部部长王亚宁 图片来源:主办方供图 中国Biotech在BD时缺乏自信,头部药企也交过“学费” 在回国之前,王亚宁在FDA工作了18年。在临床定量药理部飞速发展过程中,他从初级审评员一路晋升到部长,期间的审评工作覆盖了所有疾病领域,参与过撤销在紧急情况下使...
FDA工作期间基本审评的都是临床阶段靠后的产品,帮助企业通过定量药理分析证明药物的安全有效性,推动本会被拒绝的新药获批上市,或者直接批准用定量药理推导出最优剂量而不需要做临床试验证明,也是我在FDA期间认为定量药理最有价值之处。 进入工业界后,我的学习...
在圆桌对话环节，上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司（以下简称瑞宁康生物）创始人、前FDA定量药理部部长王亚宁结合自己的经验分享称，当下，中国医药研发正在快速追赶。在企业端，中国真正的创新药物的比例以及能进入前列的创新药比例大幅增加。从监管的角度看，近些年，中国医药监管快速赶上了美国、欧洲、日本等在新药...
11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问，这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作，标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。王亚宁博士的行业经验与贡献 王亚宁博士在医药领域拥有丰富的经验和卓越的成就。他于...
在FDA期间,王博士参与制定多项指南和法规,获得包括FDA最高奖项(Award of Merit)和杰出服务奖在内的多项荣誉。王博士也是FDA最新群体生物等效性指南中统计分析方法理论和实例的主要撰写人(accessdata.fda.gov/drug),新方法对FDA在该领域的历史方法进行了显著的改进,结束了很多仿制药企业由于旧指南中历史方法晦涩难懂...
王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局(FDA),在那里工作了18年,从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长,一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长,直至2021年9月离开FDA。在此期间,王博士负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定,并在多个重大疾病新药批准的决策中起到关键...
11月4日,北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问,这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作,标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。 王亚宁博士的行业经验与贡献 ...
王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局(FDA),在那里工作了18年,从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长,一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长,直至2021年9月离开FDA。在此期间,王博士负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定,并在多个重大疾病新药批准的决策中起到关键...