本文将介绍医疗器械特殊过程和关键工序控制程序的重要性,并提供具体的步骤和方法。 2.特殊过程和关键工序的定义。 特殊过程:指在生产过程中对产品性能、安全性等具有重要影响的特定工艺过程,如灭菌、包装等。 关键工序:对产品质量、性能产生重要影响的生产环节,其不良品率会直接影响产品质量和安全性。 3.控制程序的...
本程序文件适用于认证产品的生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3.职责 3.1生产车间负责关键工序和特殊过程的确认与设备维护,监控关键和特殊过程的日常自查管理。 3.2质量部负责关键工序和特殊过程的质量监控。 3.3生产部负责关键工序和特殊过程人员的培训考核。 4.内容 4.1关键工序、特殊过程确定原则 4.1.1具有...
为了对产品实现过程中的特殊过程和关键工序的管理活动进行规范,制定本程序。 2. 范围 适用于公司界定的特殊与关键过程验证、再验证、参数确认等过程的控制。 3. 职责 3.1 由公司负责特殊与关键过程的部门或岗位(一般由设计转换部分、生产部分负责)编制、修订和宣贯本文件。 3.2 与特殊与关键过程相关的部门或岗位,据...
为了对产品实现过程中的特殊过程和关键工序的管理活动进行规范,制定本程序。 2. 范围 适用于公司界定的特殊与关键过程验证、再验证、参数确认等过程的控制。 3. 职责 3.1 由公司负责特殊与关键过程的部门或岗位(一般由设计转换部分、生产部分负责)编制、修订...
医疗器械质量管理--特殊过程和关键工序控制程序 1. 目的 为了对产品实现过程中的特殊过程和关键工序的管理活动进行规范,制定本程序。 2. 范围 适用于公司界定的特殊与关键过程验证、再验证、参数确认等过程的控制。 3. 职责 3.1 由公司负责特殊与关键过程的部门或岗位(一般由设计转换部分、生产部分负责)编制、修订和...