特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章 总 则 第一条 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条 本规范是对特殊医学...
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者的安全和权益根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验...
第一条 为 了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程,保 证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者的安全和权益, 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学 用途配方食品注册管理办法》, 制定本规范。 第二条 本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过 程的质量管理,包括方案设计、组织实施、...
5月11日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。此项《规范》的修订发布旨在落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的...
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》同时废止。 市...
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》同时废止。...
以下把《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见)》简称为新GCP。新GCP目录如下。 第一章 总则 1.1 目的 1.2 适用范围 1.3 临床试验的伦理要求 1.4 临床试验的责任人 第二章 职责要求 2.1 申请人 2.2 伦理委员会 2.3 研究者 2.4 监查员
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》同时废止。 市场监管总局
— 1 —国家市场监督管理总局公 告2024 年第 17 号市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经 2024年 4 月 9 日市场监管总局第 12 次局务会议通过,现予公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局 2016 年 10 月 13日...