特医食品临床试验现场核查要点及判定原则 市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告 为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作,依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注...
根据核查结果判定原则，核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”：1.编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据；2.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；3.瞒报严重不良事件及其严重程度；4.瞒报或无合理解释地使用...
近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。中国营养学会临床营养分会主任委员 陈伟：特殊医学用途配方食品的本质就是针对病人在生病状态下，可...
11月11日，市场监管总局发布公告，为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（全文后附），自发布之日起施行。先来一图读懂吧~Discl...
市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点及判定原则》)。 《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10...
获得特医食品临床试验资质 标志着我院临床试验平台再拓宽 可开展 特殊医学用途配方食品(特医食品) 临床试验项目 是泰州地区首家 特殊食品验证评价技术机构 01 特医食品简介 1.1 概念与定义 特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特...
一、为什么要做临床试验二、临床试验制定的必要性三、《规范》对主要问题的说明四、临床营养状况的评估指标五、临床营养研究的现状和问题 特医食品临床试验研究 2/29 一、为何要做临床试验 4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订经过《中华人民共和食品安全法》第八十条要求“特殊医学用途配方食品应该经...
近日,经国家市场监督管理总局审核,我院顺利通过了“特殊医学用途配方食品临床试验”机构资质的备案检查(备案号:TY202411130002)。 此次备案的成功,标志着我院已具备开展特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)临床验证评价工作的资质和能力,能够为国家监管部门、企业及患者提供科学、公正、权威的验证评价服务。
根据2016年原国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(2016年第162号),特医食品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行特殊医学用途配方食品的系统性研究,以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床...
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