这是全国首次使用微剂量(1μCi)同位素人体示踪的方法开展创新药物临床放射性物质平衡研究,国内检测部分由中国医学科学院放射医学研究所放射性药代平台完成。 人体物质平衡研究作为创新药临床药理学研究的重要内容,支持确证性临床研究设计,为创新药临床用药...
近日,国内首个针对透析患者的14C物质平衡临床试验项目——[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究”在山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)顺利启动,并于2024年12月23日在主要研究者赵维教授、魏勇教授的带领下,成功完成了首例受试者的给药。 项...
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布...
1月16日,CDE发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》,自发布之日起施行。 人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展...
传统质谱技术通常无法定量检测所有的代谢产物,采用传统的质谱技术手段进行物质平衡研究,回收率往往处于较低的水平,并且由于代谢产物鉴定不完全,可能忽略掉一些代谢途径,对于主要代谢酶的判断不够准确。如果某些高浓度代谢产物无法被识别,其潜在的安全性风险得不到充分评估。而放射性示踪法可弥补传统质谱技术的不足,对进一步...
除上述关注点之外,《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》还需注意以下关键点: 试验是非随机的且开放性的; 放射性同位素的位置处于化学和代谢稳定位置,如有必要,可使用两个或多个分开的标记位点; 给予的放射性剂量基于临床前剂量测定计算,并遵循适用的指导原则(例如,国际放射防护委员会(ICRP)和美国...
1月16日,国家药监局药审中心网站发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号) 人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重...
放射性标记人体物质平衡研究,使用放射性同位素标记技术(常[14C]和[3H])研究受试者给予一定剂量的 [14C]或[3H]受试物制剂后,体内的吸收、代谢和排泄等特征,因为[14C] 受试物在临床研究中更为适用,常简称为人体 [14C]-AME研究。 联系专家 首页 放射性ADME ...
人体放射性物质平衡研究是采用放射性同位素（通常为14C或3H）标记药物（给药物分子装上GPS），研究药物在体内的吸收、代谢、排泄的过程，精确评价药物在体内的物质平衡、代谢转化、及鉴定代谢物的结构信息，为药物相互作用、肝/肾功能损伤、生物利用度等研究的开展提供参考，是创新药早期临床药理学研究的重要内容。采用...
阐明药物在人体内的消除途径及贡献, 支持确证性临床研究设计,为创新药临床用药的安全性,有 效性评价提供重要依据.物质平衡研究可以采用放射性同位 素标记的示踪方法或其它合适的方法开展.其中采用放射性 同位素(通常为14C或3H)标记示踪方法开展的人体物质平衡 研究,是目前全面,直接获得药物在人体内吸收,分布,代 谢和...