受TFDA 新规定影响的物理治疗设备: 以下设备将受到 TFDA 对物理治疗设备的最新要求的影响: 1. 表面热疗设备 2. 电动/动力加热垫 3. 蒸汽浴室柜 4. 冷压缩机组 5. 水疗/浸泡水浴 6. 直流电治疗仪 7. 电流治疗仪 8. 断续直流电治疗仪 9. 使用低于 2,000 kHz 的电流提供治疗效果的设备 10. 正弦电流治疗...
受新规则影响的物理治疗设备包括表面热疗设备、电动/动力加热垫、蒸汽浴室柜、冷压缩机组、水疗/浸泡水浴、直流电治疗仪、电流治疗仪、断续直流电治疗仪、低频电流治疗仪、正弦电流治疗仪、双动力电流治疗仪、法拉第电流治疗仪、高压电流治疗仪、经皮神经电刺激(TENS)、中频电流治疗仪、干扰电流治疗仪、俄罗斯电流治疗仪...
光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ 5 理疗康复仪器 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机) Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨...
6826物理治疗及康复设备,管理类别为Ⅱ类,《食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管[2015]49号)医疗器械分类目录
专属代理VIP渠道 您关注的产品: 您的手机号码: 马上提交 提交电话,厂家马上单独电话您价格! 分类名称:6833物理治疗及康复设备 医疗器械名称:理疗康复仪器 分类编号:6826-05.2 管理类别:Ⅰ类 品名举例:简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 ...
专属代理VIP渠道 您关注的产品: 您的手机号码: 马上提交 提交电话,厂家马上单独电话您价格! 分类名称:6832物理治疗及康复设备 医疗器械名称:理疗康复仪器 分类编号:6826-05.1 管理类别:Ⅱ类 品名举例:电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机) 找产品 添加客服微信 ...
销售第一类的医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》，有营业执照即可。医疗器械分类目录 ,去 国家药品食品监督管理局 查询。这样的东西，最好从权威官方网站是那个去中。6826 物理治疗及康复设备 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6826.htm ...
医疗器械名称:6828物理治疗及康复设备分类名称:电疗仪器分类编号:6826-02.2管理类别:Ⅱ类管理类别:音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
根据旧规则,物理治疗设备被归类为通知设备,并且受到 TFDA 比大多数通用医疗设备更严格的审查。根据新规则,物理治疗设备受规则中概述的标准分类指南的约束,大多数是 1 类列出的或 2 类通知的医疗设备。值得注意的是,物理治疗设备现在有资格获得加速的第 2 部分监管审查途径,并且可以避免耗时的专家审查过程。新法规专门...