除环境温度外，环境中的湿度变化也是影响热原实验的因素之一。家兔具有喜干怕湿 、怕热的生物学特性，当实验室相对湿度超过家兔适宜湿度范围时，家兔易患病，患病会显著降低热原筛选合格率，从而影响热原的实验结果。另外湿度较大时，因家兔的散热系统较差，对试验结果也会产生不利影响。-季节 家兔基础体温的均一性和...
兔子热原试验（RPT）：这是一种传统的热原检测方法，涉及将待测样品注射到兔子体内，观察其体温变化。如果体温升高超过一定阈值（通常为0.6℃），则认为样品中含有热原。该方法具有一定的侵入性，且涉及动物实验，因此在一些情况下被其他非动物方法所取代。鲎变形细胞裂解物（LAL）测试：LAL测试是一种体外检测方法，利...
热原是指能够引起机体发热反应的物质,这些物质主要包括细菌内毒素、病毒、真菌等微生物及其代谢产物,以及一些化学物质。当医疗器械中含有热原时,在植入或与人体接触后,热原可能进入人体血液循环系统,刺激人体免疫系统产生发热反应。严重时可能导致患者出现高热、寒战、休克等症状,甚至危及生命。 二、热原试验的目的 热原试验...
热原试验的目的 热原试验用来评价材料介导的致热性,将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。 测试方法 使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射...
热原: 是指引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 应用标准 ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典 热原试验的方法:将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入...
热原是指进入血液循环系统时引起恒温动物体温异常升高的致热性物质,而热原进入人体后会导致一系列的热原反应,在临床上常因使用输注药液引起病人发热、冷感、寒战、恶心、呕吐、头痛、腰及四肢关节痛、肤色灰白、白细胞下降、血管通透性增强、昏迷甚至休克、死亡等,这一系列由热原引起的症状称为热原反应。
医疗器械检测中的生物学评价是一个综合性的评估体系,其中热原试验是确保医疗器械安全性的重要环节。以下是对医疗器械生物学评价中热原试验的详细解析: 一、热原试验的定义与目的 热原试验是用来检测医疗器械或相关产品中是否含有能引起恒温动物体温异常升高的致热物质的试验方法。这些致热物质通常被称为热原,可能包括细菌...
热原试验是一种检测药物和医疗器械是否含有热原的试验。热原试验可以检测出注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等产品中是否含有热原。热原试验的目的是通过将一定剂量的供试品(包含材料浸提液)静脉注入家兔体内,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,以判定样品或样品浸提液中所含热原的限度是否符合规定。中科检...
在热原试验方面,中国药典采用了家兔法进行热原试验。该方法是通过注射一定剂量的药物,观察注射后家兔体温变化来判定药物中是否存在热原物质。如果家兔在注射后出现体温异常升高,则表明药物中含有热原物质。 二、美国药典 美国药典是美国药品和食品的标准,其中包括对药品的各项要求和指标。在热原试验方面,美国药典采用了家兔...
热原试验 将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。 适用产品 注射穿刺器械 植入材料和人工器官 介入器材 检测介绍 热原试验是一种检测和评估药物或生物制品中热原物质的实验方法,旨在确保药物或生物制品的安全性和质量。该试验通常使用动...