生物相容性检测，热原的检查方法 目前热原的检查方法主要有家兔热原检查法、细菌内毒素检测法（鲎试剂法）、细胞检测法，而目前国内大多数的热原检查均使用家兔热原检查法。检验依据 GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》《中华人民共和国药典》2020年版 四部 1142 热原...
热原的性质:耐热性、水溶性、滤过性、不挥发性、可被强酸强碱或强氧化剂破坏 检测方法:家兔法、鲎试验法 热原(如细菌内毒素)的性质归纳如下: 1. **耐热性**:多数热原在60℃耐受1小时,高温(如180℃以上)才可彻底破坏。 2. **水溶性**:易溶于水,但可通过超滤等方式去除。 3. **滤过性**:小分子能通...
(1)热原的性质: 1 耐热性 一般说来,热原在60°C加热1小时不受影响,100°C也不会发生热解,在180°C3~4小时,250°C30~45分钟或650°C1分钟可使热原彻底破坏。 2 滤过性 热原体积小,约在1~5nm之间,故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜,也不能截留。 3水溶性 热原能溶于水; 4 不挥发性 热原本身不挥发,...
该方法具有以下显著优点：首先，它无需使用动物，消除了物种差异的问题；其次，它能够测试家兔热原无法检测的产品；再者，MAT法特别适用于处理较难测定的基质样品，且与RPT法具有高度相关性，其检出限低于1EU/mL。然而，该方法也存在一些不足，如成本较高、时间要求严格以及在中国药典中尚未被采纳等。近年来，科研人员...
以下是几种常见的热原检查方法: 1.热传导检测法:这是一种测量热量传递速率的方法。热传导检测仪通常包括一个发热体和一个温度传感器。当电流通过发热体时,它会产生热量并传递到周围的物体。这样就可以测量热量的传递速率以及物体的热导率。 2.热扫描电镜(SEM):热SEM利用电子束来扫描样本,并通过观察样本的热反应...
标记为无热原或无菌的注射或植入产品必须进行内毒素检测放行。许多原材料检查也必须进行内毒素检测方能用于GMP生产，以达到设计标准的质量要求。家兔热原检测法（RPT）家兔的体温变化非常敏感，它们对许多病毒和致病菌非常敏感，具有能客观反映各类药品中热原在生物体内引起发热情况的特点。通过家兔的预先感染，可以进行许多...
家兔检测热原法基于家兔对热原地反应特性来进行。兔子在接触到热原后,体温升高的反应十分明显,且这种反应具有一定的规律性。家兔的体温正常情况下在38℃到39℃之间当其接触到含有热原的物质时体温通常会在30分钟内显著上升。通常能达到39.5℃或更高。家兔体温升高的程度以及速度。可以是检测热原存在与否的重要依据。这项...
在RPT方法逐步被取代的过程中，鲎变形细胞裂解物（Limulus Amebocyte Lysate，LAL）检测法成为热原检测的重要替代方法。该方法利用鲎血变形细胞提取物通过凝血技术检测内毒素，灵敏度高达0.005EU/ml，远高于兔热原试验（0.5-3EU/ml）。随着不断改进，从凝胶凝块检测法发展到浊度测定法和显色鲎试剂检测法，灵敏度可达...
一、家兔致热试验法 1. 方法概述 家兔致热试验法是一种经典的检测方法,通过将一定剂量的供试品(如药品或医疗器械的浸提液)静脉注入家兔体内,然后观察家兔在一定时间内体温的升高情况,从而判定样品中所含热原的限度是否符合规定。 2. 实验准备 供试用的家兔:选择体重在1.7～3.0公斤、体温稳定(38～39.6℃,最高和...