一、高压灭菌设备的用水标准要求 灭菌设备必须使用电导率≤5μS/cm的去离子水或蒸馏水。这类高纯度水能避免钙镁离子在高温下形成水垢,防止溶解性固体沉积堵塞蒸汽发生器管路。微生物限度需符合实验室三级水标准(细菌总数≤1...
氧化还原指标是反映灭菌注射用水中氧化性或还原性物质的重要指标。氧化还原指标不得大于0.1ml，超出此范围的均属不合格。五、微生物限度。灭菌注射用水中的微生物限度是保证其无菌状态的重要指标。在生产过程中，需进行严格的无菌操作，确保产品的微生物限度符合标准要求。一般来说，灭菌注射用水的微生物限度应符合《...
标准要求 灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面: 物理性质 1. 清澈透明:灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度,无可见杂质。 2. 色度:灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围,一般不超过指定的限值。 3. 臭味:灭菌注射用水应当无异味。 化学性质 1. pH 值:灭菌注射用水的 pH 值应当在指定范围内,...
1.清澈透明:灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度,无可见杂质。 2.色度:灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围,一般不超过指定的限值。 3.臭味:灭菌注射用水应当无异味。 化学性质 4.pH值:灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内,一般为6.0-7.5。 5.电导率:灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围,一般...
一、标准介绍 压力蒸汽灭菌器是一种高温高压下进行有效消毒的设备,在使用过程中需要用到水。根据相关标准规定,压力蒸汽灭菌器所用水质需要符合GB1585-2008《生活饮用水卫生标准》中的Ⅲ类水,即经过水处理工艺后的自来水或特定工业用水,水质应...
澄明度照卫生部标准WB-362(B-021)-91澄明度检查细则和判断标准“一、注射液”检查,应符合规定。 【类别】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 【贮藏】玻璃瓶中密闭贮存。 附加说明本标准等同采用《中华人民共和国药典(95版)一九九八增补本“灭菌注射用水”》。©...
根据《药典》2020版，药用灭菌注射用水的质量标准如下：-外观：-无色、透明、无颗粒、无可见杂质。-pH值：-pH值应在5.0-7.0之间，以确保水的酸碱度适合人体使用。-浑浊度：-水的浑浊度应符合标准，不得超过1.0NTU，保证其清澈透明。-内毒素：-注射用水中必须符合内毒素限度的要求，通常以≤0.25EU/mL（...
灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）是注射用水照注射剂生产工艺制备所得的无色、无臭的澄明液体。《中华人民共和国药典》[1]规定其酸碱度(PH)为5.0-7.0.且各项检测符合注射剂项下有关的各项规定，用作注射用灭菌粉末的溶剂或各科内腔镜冲洗剂的液体制剂。灭菌注射用水的主要成分就是注射用水，是在...
压力蒸汽灭菌蒸汽用水标准应符合表 D.1和表D.2的要求:表 D.1 专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求