溶瘤病毒产品包括野生的、减毒的、或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品。溶瘤病毒来自单链或双链 DNA 或 RNA 病毒,其中单链 RNA ( ssRNA )和双链 DNA ( dsDNA )较为多见。 dsDNA 病毒主要包括腺病毒( adenovirus )、痘苗病毒( vaccinia virus )、疱疹病毒( herpesvirus )等。 ssRNA 病毒包括柯萨奇病毒...
2024年3月15日,亦诺微医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射液)快速通道资格,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),这些鳞状细胞癌在接受铂类化疗和至少一种抗PD1/PDL1治疗后出现疾病进展。 关于MVR-T3011 MVR-T3011是亦诺微医药开发的一种三合一疱疹溶瘤病毒创新...
2024年4月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布公示,上海元宋生物技术有限公司(简称“元宋生物”)自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)”通过中国CDE临床试验默示许可,获批在中国开展I期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤。元宋生物创新型溶瘤病毒产品获中国CDE临床试验 官...
近日,元宋生物宣布,其溶瘤病毒1类新药“重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准临床,拟用于晚期实体瘤,包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等的治疗。该产品此前已于2023年12月在美国获批IND。 根据元宋生物官方新闻稿介绍,“重组L-IFN腺病毒注射液...
溶瘤病毒疗法(Oncolytic Virus, OV)是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法,其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。近年来,溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点。据整理,今年以来,已有9款溶瘤病毒产品IND获批。如下: ...
2024年4月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布公示,上海元宋生物技术有限公司(简称“元宋生物”)自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)”通过中国CDE临床试验默示许可,获批在中国开展I期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤。
溶瘤病毒产品的风险点及质量控制 目前临床常用的溶瘤病毒种类有腺病毒(Adenovirus),单纯疱疹病毒(HSV)、牛痘病毒(Vaccinia Virus)、麻疹病毒(Measles Virus)、呼肠孤病毒(Reovirus)等,对于不同的溶瘤病毒,其选择的细胞系、细胞培养方式,下游纯化方式均有所不同。
元宋生物:创新型溶瘤病毒产品获批临床 2024年 4月12日,上海元宋生物技术有限公司(简称“元宋生物”)宣布,其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)”获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,获批在中国开展I期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤。
另外,痘苗病毒与细胞密切相关,需要破碎细胞和酶消化步骤从细胞碎片中释放痘苗病毒,以减少来自宿主细胞的污染源。还需要强调的是,在GMP生产中,需要对拥有较大体积的痘苗病毒进行过滤,且保证无菌操作。使得具有包膜结构的病毒浓缩、稳定的生产工艺策略,才可以更有效地给患者提供溶瘤病毒产品。
总的来说,溶瘤病毒的设计理念,其实是三重抗癌:直接裂解癌细胞、“打草惊蛇”吸引免疫系统来攻击、基因改造后携带天然免疫的刺激剂可以进一步促进抗癌免疫反应。 截至目前,全球共有四款溶瘤病毒疗法获批: 全球第四款溶瘤病毒正式在日本上市,成对抗恶性脑瘤新型武器 ...