4 ) NMPA :基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(适用范围包括未通过基因修饰表达特定基因的微生物如溶瘤病毒产品)( 2021.11 ) 5 ) ICH S12: Guideline on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products(CDE 网站有翻译版 )
2024年3月15日,亦诺微医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射液)快速通道资格,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),这些鳞状细胞癌在接受铂类化疗和至少一种抗PD1/PDL1治疗后出现疾病进展。 关于MVR-T3011 ...
溶瘤病毒(Oncolytic Virus)是一类基于多效作用模式的独特抗癌药物,除了病毒诱导的肿瘤细胞裂解之外,还可以激活体内肿瘤免疫反应。这些经过基因改造的多种溶瘤病毒产品已逐步进入临床试验阶段,个别产品已进入到临床III期。溶瘤病毒疗法在为试验不同的治疗方案提供机会的同时,也给产品的临床转化带来了挑战。本篇文章将分上...
张道允:我认为要不停地试,各个癌种都要尝试一下。 蔡立刚:提高溶瘤病毒产品的成药性,首要因素是要安全性,溶瘤病毒的产品在安全性方面应该没有大的问题;其次是有效性,需要在动物和人身上验证;另外,它的制作过程要可及,即成本要低,如果溶瘤病毒产品生产出来后几十万一针,病人用不起,它的成药性就低,成药性...
近日,广州国际企业孵化器园区企业——广州威溶特医药科技有限公司的溶瘤病毒M1第一款产品VRT106获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,获准在中国开展针对局部晚期/转移性实体瘤的I期临床试验。VRT106本次IND申报获得NMPA批准,是继今年7月18日获得日本...
总的来说,溶瘤病毒的设计理念,其实是三重抗癌:直接裂解癌细胞、“打草惊蛇”吸引免疫系统来攻击、基因改造后携带天然免疫的刺激剂可以进一步促进抗癌免疫反应。 截至目前,全球共有四款溶瘤病毒疗法获批: 全球第四款溶瘤病毒正式在日本上市,成对抗恶性脑瘤新型武器 ...
另外,痘苗病毒与细胞密切相关,需要破碎细胞和酶消化步骤从细胞碎片中释放痘苗病毒,以减少来自宿主细胞的污染源。还需要强调的是,在GMP生产中,需要对拥有较大体积的痘苗病毒进行过滤,且保证无菌操作。使得具有包膜结构的病毒浓缩、稳定的生产工艺策略,才可以更有效地给患者提供溶瘤病毒产品。
溶瘤病毒疗法(Oncolytic Virus, OV)是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法,其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。近年来,溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点。据整理,今年以来,已有9款溶瘤病毒产品IND获批。如下: ...
溶瘤病毒产品质量研究要点 针对溶瘤病毒这一新兴的领域,FDA尚未出台专门针对溶瘤病毒的指导原则,但是有两个相关的指导原则可供企业参考,但并不涉及溶瘤病毒产品的药学研究内容。 1.《Determiningthe Need for and Content of Environmental Assessments for Gene Therapies,Vector...
2024年4月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”通过中国CDE临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。元宋生物创新型溶瘤病毒产品获中国CDE临床试验 ...