当溶出曲线 rsd 越小时,表示药品的溶出速率相对稳定且相对均 匀。这对于药品的药效作用和副作用具有重要影响,因为过快或过慢 的溶出速率都可能导致药效作用无法发挥或副作用过强的情况发生。 在制药行业中,对于溶出曲线 rsd 指标的监测也颇为严格。目前,国内外制药企业均要求每批药品都必须进行溶出曲线 rsd 检测, ...
通常情况下，溶出曲线RSD应满足以下要求： - 对于每个时间点，RSD应小于或等于10%。 - 对于整个曲线，平均RSD应小于或等于6%。随着药物研发的不同阶段，对溶出曲线RSD的要求也可能有所不同。一般来说，在早期研发阶段，对RSD的要求相对宽松，可以适当放宽一些；而在后期临床试验和生产阶段，对RSD的要求较为严格，应...
3、第一个取样时间点(如 15 分钟)的溶出量相对标准偏差不得超过 20%, 其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 10%。 4、当受试制剂和参比制剂在15分钟内的溶出量≧85%时,可以认为两者溶出行为相似,无需进行 f2 的比较。 非模型依赖多变量置信区间...
RSD不大于2%即可
肠溶制剂做溶出曲线时,原研药PH6.0溶出介质按照药典(欧洲药典)配,做出来RSD不符合要求,我们仿制的也不符合要求,怎么办?可以提高盐的浓度直到RSD符合要求还是怎么办?PH6.0的溶出介质可以自己根据钠钾离子,氯离子设计还是一定要按照药典上的配制方法的?