3.5 验证结论: 最终淋洗水取样法用于不锈钢材质的设备表面,样品回收率 大于 小于80%, RSD 大于 小于 20%,证明该取样方法 可以 不可以 用于生产设备 清洁验证的表面取样。 评价人: 日期: 八、 变更与偏差控制 1 如验证过程中出现变更,则按《变更控制标准操作规程》进行处理。 2 如验证过程中出现偏差,则按《...
清洁验证淋洗法取样,需要做回收率验证,验证方法与擦拭法类似,在实验室模拟测试,可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序,可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据,擦拭取样回收率与冲洗取样回收率均...
江苏局组织GMP检查，曾有专家提出过“未进行淋洗水取样回收率试验”。