4) 手性分离色谱柱:用手性填充剂填充而成的色谱柱。 三、新旧0512高效液相色谱法主要内容抢先看 根据2020年版《中国药典》实施以来的反馈意见,结合各国药典色谱法通则的修订变化,此次有以下几项内容有发生变化,红色字体为删除内容,蓝色字体为增订内容变更...
主要相同点：两个通则都介绍了液相色谱的相关硬件要求和色谱理论参数。0512通则侧重介绍了色谱仪器、条件、系统适用性和含量测定方法；621通则侧重介绍了液相色谱的理论，包括常见的参数，条件，系统适用性和定量分析方法。问题2：中国药典修订后的<0521>高效液相色谱法通则与美国药典<621>色谱通则对于分析方法开发有帮助吗...
《中国药典》0512高效液相色谱法对峰谷比的要求，是药物质量控制领域的重要技术指标。理解这个概念需要从色谱分析的基本原理入手。色谱峰的形状直接影响分离效果，峰谷比作为相邻色谱峰分离程度的量化指标，直接关系到检测结果的准确性和可靠性。峰谷比的计算公式为两相邻峰之间的最低点谷高与后一色谱峰高度的比值。
第二次公示!《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改! 《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典,中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,提高药品标准质量控制...
2025年版中国药典高效液相色谱法更新解析 2025年版中国药典高效液相色谱法（HPLC）相关章节迎来多项调整，涉及方法优化、技术参数细化及合规要求升级。作为药品质量控制的核心技术，HPLC的更新直接影响药品研发、生产及检验全流程，值得从业人员重点关注。新版药典对系统适用性试验提出更严格标准。理论塔板数的最低要求普遍...
2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示(以下简称2025公示稿)已经过去一段时间了,等了很久也不见公示第三次。与现行2020版中国药典相比,系统适用性试验要求有什么变化呢? 第一、理论塔板数。 由对比可知,公示稿与2020版中国药典的理论塔板数无变化,还是两种计算方式,现行版的美国药典已经将峰宽的计算公式删除...
【答案】：B 《中国药典》高效液相色谱法检查杂质的方法有；内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：CX=f*AX/（AS/CS)，其中校正因子f=(AS/CS)/(AR/CR)；外标法测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：CX=CR*AX/AR；加校正因子的主成分自身对照法；不加校正因子的主成分...
中国药典液相指标 中国药典液相指标 高效液相色谱法作为《中国药典》质量控制体系的重要组成部分，其技术指标严格规范着药品检验的每个环节。色谱系统由输液泵、进样器、色谱柱、检测器及数据处理系统构成，输液泵需具备脉动小、流量精度±2%以内的性能，四元梯度泵需满足不同比例流动相的精确混合要求。检测器根据待测...
2023年4月,国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示(第一次)”。2023年9月,国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示(第二次)”。 在公示稿中,提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求,通常应考虑滞留体积(也称延迟体积)的缘故或更换色谱柱。
中国药典版--高效液相色谱法 高效液相色谱法 一概述高效液相色谱法（HPLC）是20世纪60年代末70年代初发展起来的一种新型分离分析技术，随着不断改进与发展，目前已成为应用极为广泛的化学分离分析的重要手段。它是在经典液相色谱基础上，引入了气相色谱的理论，在技术上采用了高压泵、高效固定相和高灵敏度检测器，因而...