另一重要信号,是Hyman Zimmerman提出的Hy's规则,即患者如出现ALT≥3×正常值上限(ULN)+总胆红素≥2×ULN,则通常提示预后不良,移植前急性肝衰竭的病死率达10%～50。Hy's规则已被美国FDA非正式的作为药物引起肝损伤的评价标准,以识别可能引起严重肝损伤的药物。因此,对于...
海氏法则(Hy's Law) 药物性肝损伤的临床评估 1、病人的选择原则 2、辅助检查 3、诊断+密切观察 4、停药标准 5、因果关系的评估 自身对肝损伤的认识不足,看到写了——“药物性肝损伤”诊断成立没有任何疑问,并直接照搬原话,导致了药品审评员的质疑。后面进一步了解才知道肝损伤是最常见的人体检查项目,也是导致...
在2009年,Hy's定律被FDA写入《肝损伤临床评估指南》,作为美国新药研发评估肝脏毒性的参考标准。 指南中提及,在新药临床试验申请(NDA)与生物制品许可申请(BLA)递交中,需要包含Hy's 定律案例相关内容。 这里给出一张示例表格: Hy's Law Hy's 定律用于评估肝损伤,涉及指标的所有观测记录都会纳入分析判断,包括...