已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。
截至目前，HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作，药品注册核查已完成 。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空...
金融界8月20日消息,有投资者在互动平台向海创药业提问:HC-1119离上市还有哪些流程呢。 公司回答表示:氘恩扎鲁胺(项目号:HC-1119)是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作...
金融界8月20日消息，有投资者在互动平台向海创药业提问：HC-1119离上市还有哪些流程呢。公司回答表示：氘恩扎鲁胺（项目号：HC-1119）是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的...
公司回答表示:公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊(以下简称“HC-1119”)是恩扎卢胺的氘代化合物,已获得国家重大新药创制科技重大专项支持,研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势:①剂量减半,有效性相当;②安全性好;③病人依从性更好;④专利有效期更长等优势,有成为Best-in-class(同类最佳)品种的潜力...
海创药业6月26日公告,近日,公司自主研发的德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
海创医药 HC-1119 是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物,其市场潜力主要体现在以下几个方面: - 竞争优势明显:HC-1119 是国内首款用于治疗阿比特龙/化疗后 mCRPC 的国产创新药物,在相关适应症领域基本没有竞争对手。 - 市场需求较大:据弗若斯特沙利文预测,2024 年国内新增 mCRPC 病例数将...
金融界8月20日消息,有投资者在互动平台向海创药业提问:HC-1119离上市还有哪些流程呢。 公司回答表示:氘恩扎鲁胺(项目号:HC-1119)是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作...
海创药业(688302.SH)11月22日在投资者互动平台表示,公司氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)新药上市申请审评程序正在正常进行中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。同时,公司正在广泛寻求商业合作机会,积极拓展合作渠道。 (记者 蔡鼎) 免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自...
海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊(以下简称“HC-1119”)是恩扎卢胺的氘代化合物,已获得国家重大新药创制科技重大专项支持,获批后有成为Best-in-class(同类最佳)品种的潜力。 临床结果显示,与恩杂鲁胺相比,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩杂鲁胺疗效相当;临床拟用剂量减少一半,病人依从性更好...