一、洗净度验证 对于洗瓶机而言,洗净度是一个至关重要的指标。验证洗净度可以采用以下方法: 1. 观察目测法:将清洗前后的瓶子放在对比台上,比较瓶子内外部的清洁程度,判断清洗效果。 2. 质量法:采用物理或化学方法检测残留物,如可溶性无机盐、有机物等。 二、残留量验证 洗瓶机清洗后,需验证瓶子内的残...
1. 可见异物检查 方法：在洗瓶机清洗后，对清洗后的瓶子进行可见异物检查。可以每次从篮架上随机抽取一定数量的瓶子（如10只），目测检查有无明显异物。判定标准：被检查的瓶子均不得看到明显异物，这种方法直接观察瓶子的清洁程度，快速且有效。2. 实验室检测 方法：将部分清洗前后的样本送到实验室进行检测，利用涂...
洗瓶机验证的具体步骤包括: a.准备验证文件:根据相关标准和要求准备洗瓶机的验证方案、验证记录表、验证报告等验证文件。 b.选择验证方法:根据洗瓶机的实际情况选择实验室验证或现场验证的方法。 c.确定验证参数:确定洗瓶机的验证参数,包括洗瓶机的工作时间、温度、水流、压力等参数。 d.进行验证:按照验证方案进行...
翻转式洗瓶机验证方案 翻转式洗瓶机的验证方案主要包括以下几个步骤：1. 准备洗瓶机验证用的标准瓶：将一批待验证洗瓶机的标准瓶归类为"干净瓶"和"脏瓶"两类,每类瓶均需具有不同尺寸的洞口和瓶身,以便验证洗瓶机对不同瓶型的清洗效果。2. 准备验收标准：制定洗瓶机清洗效果的验收标准,包括瓶内残留物的...
因此,为了保证洗瓶机的安全和有效运行,我们需要进行风险验证。 风险验证方案应包括以下内容: 1.识别和分析潜在风险:首先,需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录,可以辨别出各项风险。 2.确定...
验证洗瓶机的清洗效果,还可以通过设备的使用时间、温度等参数来进行监控,同时对比不同时间、温度的清洗效果,以确定清洗效果是否达标。 四、清洗工艺参数 洗瓶机清洗效果的验证还可以通过清洗工艺参数进行确定,包括清洗剂的配比、喷淋参数等。评估清洗过程中是否能够彻底清洗瓶子,从而保障清洁完整性和安全...
标准物质，作为一种具有已知和稳定特性的物质，在洗瓶机的验证过程中扮演着关键角色。通过使用标准物质，企业可以模拟实际生产中瓶子可能遭遇的污染情况，全面测试和评估洗瓶机的清洗能力。这不仅有助于确认洗瓶机是否能够达到预定的清洗效果，还能指导企业调整清洗参数，如水温、压力和清洗时间，以实现最优的清洗效果。...
立式超声波洗瓶机在医药行业有着广泛应用,主要用于清洗玻璃瓶、塑料瓶等容器。为确保其清洗效果达到行业标准,我们设计了以下详细的验证方案。 二、验证目标 本方案旨在验证立式超声波洗瓶机的清洗效果,具体包括: 1. 评估清洗后的瓶子是否达到预设的清洁度标准。 2. 确定最佳清洗...
洗瓶机内壁、台面 超洗Ⅰ位托架 冲洗Ⅰ位针板 注射用水 注射用水 75%乙醇 反复擦洗 冲洗 擦拭三遍 无尘绢布 适量 灭菌无尘绢布 无菌棉球 擦拭取样 检验 四、验证方法: 1、取样方法: 1.1 关键部位及取样点: a、洗瓶机内壁 b、超洗Ⅰ位托架 c、冲洗Ⅰ位针板 d、洗瓶机台面 e、贮水槽 f、水泵、输水管...
真空洗瓶机验证方案.doc,PAGE 1 PAGE 6 验证编号:SOP-VM/E-002-00 真空洗瓶机验证 广州东康药业有限公司 目录 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4. 验证目的 5