1.0.3 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 1.0.4 医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2 术语 2.0.1 医药洁净室 pharmaceutical
的公告:现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准,编号为GB50073-2013,自2013年9月1日起实施。 其中,第3.0.1(1、2、3)、4.2.3(1)、4.4.1、5.2.1、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、5.3.10、6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7(...
- 根据不同的应用需求，洁净等级通常按照ISO 14644标准进行划分，例如ISO 14644-1标准将洁净度分为等级1至等级9，等级1表示洁净，等级9表示不洁净。- 对于某些特殊行业，如生物制药和微电子制造，还可以根据特定的洁净度要求进行进一步的细分。2. 温湿度控制：- 根据工艺要求和人员舒适度，净化洁净工程设计需要考虑对...
医药工业洁净厂房设计标准 《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457-2019) GB50457-2019 修编工作简介 主要修编内容 2019.12 无锡 2 主要修编内容 主要修编内容 根据中国药品GMP(2010年修订),确定洁净区划分 根据中国药品GMP(2010年修订),按高致敏性、高 等级和控制指标,由原来的100级、1万级和10万级, 活性、激素...
生产区域的环境参数应符合医药工业洁净厂房设计标准,确保药品生产质量和人员 健康安全。 应根据药品生产不同阶段的工艺要求,合理划分生产区域和洁净级别,并确定相应 的环境参数。 环境参数的设置应满足生产工艺对温度、湿度、洁净度、气流速度等方面的要求。 3.2 环境参数的设计要求 温度 生产区域的温度应控制在适宜的范...
百万级洁净车间的主要设计标准包括以下几个方面：首先，洁净度要求是百万级洁净车间设计的核心。这通常意味着车间内的空气洁净度要达到ISO 6级或ISO 7级标准，即每立方米空气中的颗粒物数量必须控制在一定范围内，特别是对于直径大于0.1微米或0.5微米的颗粒物有严格的限制。这是通过高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气...
芯片洁净车间设计标准包括建筑设计、空气质量控制、设备选择与布局、人员行为管理等多个方面。下面将详细介绍。一、建筑设计：1.车间应位于无尘辐射小、交通便利的地区，远离工业污染源和高速公路。2.建筑结构应坚固，能够承受设备重量和防止震动。3.墙壁、地板、天花板等表面应光滑、无裂缝，易于清洁。4.开窗面积应尽量...
GMP洁净车间的装修标准及设计标准是一套严格而全面的规范,旨在确保生产环境的洁净度、无菌性以及符合GMP(良好生产规范)的要求。以下是对这些标准的详细阐述: 一、装修标准 洁净度要求: 根据不同的生产需求和产品特性,GMP洁净车间的空气洁净度需达到一定的级别,如ISO 5级、ISO 7级等。这通常通过安装高效过滤器、合理...
一、净化标准设计 1. 净化等级 洁净手术室的净化等级通常分为三级，即100级、1000级和10000级。不同等级的净化要求不同，100级的净化要求最高，10000级的净化要求相对较低。2. 空气流速 洁净手术室内的空气流速也是非常重要的一项净化标准。一般来说，手术室内应该保持空气流速在0.25-0.35m/s之间。3. 温度和...
洁净厂房设计规范标准 洁净厂房设计规范 第一章 总则 第 1.0.1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术 先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第 1.0.2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于 以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和...