无尘车间（洁净室）等级说明首先是等级定义的模式如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm ,...
二、洁净等级划分。 1.生产区域 ADC药物生产过程中,需要严格划分不同的生产区域,包括原料药物品生产区、中间体品生产区、成品ADC生产区等,确保不同区域的生产物质不会相互干扰。 2.洁净等级 根据生产过程的要求,ADC药物生产区域需要分为不同的洁净等级,包括10级净化区、100级净化区、1000级净化区等,不同的生产区...
2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次最小采样量;b.每个洁净区最少采样次数为3次,当洁净区仅有一个采样点时,则在该点至少采样3次;d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。 3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的...
2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次最小采样量;b.每个洁净区最少采样次数为3次,当洁净区仅有一个采样点时,则在该点至少采样3次;d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。 3、技术要求 ①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的...
空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。