洁净等级标准对照表如下: A级洁净区:洁净度最高,用于制造高精度、高纯度的产品。每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个,每立方米的空气中不得检出微生物。温度通常控制在20℃-24℃,相对湿度控制在45%-65%。与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。工作面的光照强度不低于300勒克斯。 B级洁净区:洁净度次高,...
ISO标准一出现,电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别,而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定,见表6-2.中国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室标准化动向见6.5节。 规定洁净度时应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动...
洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 基于≥0.5um粒径的各国-洁净度等级对照表 个/M3≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)...