TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械,食品,药品,补充剂,用于保健的产品或其他医学,麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。 由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品,例如注射器和手套。因此, 该国依赖国外进口复杂或高端的医...
泰国FDA(泰国食品和药品管理局)注册是指在泰国市场上销售食品、药品、医疗器械和化妆品等产品之前,必须经过泰国FDA批准并获得相应许可证的过程。泰国FDA负责监管和管理食品、药品和医疗器械的安全性、质量和有效性,以确保这些产品对泰国消费者的健康和安全没有危害。 泰国FDA注册通常涉及提交详细的申请文件,包括产品的成...
了解医疗器械的风险分类只是注册的第一步。根据泰国法规,国外制造商在注册产品之前,必须先在泰国食品和药物管理局(Thai FDA)注册其在泰国的营业场所作为医疗器械的进口商。这一进口商必须是泰国本地注册的公司。这可以通过在国外制造商在泰国设立新公司并获取当地医疗器械许可证,或者委托已有许可证的泰国进口商来实现。...
在医疗器械产品合法引入泰国市场之前,需要在Thai FDA进行注册。当地的主要法规为Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作为东盟ASEAN成员国,泰国也会参考东盟相关法规。境外制造商首先需要在泰国指定授权当地代理人。注册证有效期为5年,会颁发给该...
办理医疗器械泰国FDA注册对制造商和供应商来说有以下重要用途: 合法销售:获得泰国FDA注册批准后,您的医疗器械在泰国市场上合法销售和使用。没有注册批准的医疗器械可能会被视为非法产品,从而无法在泰国市场上流通。 市场准入:注册批准是进入泰国医疗器械市场的必要条件。这为制造商提供了在泰国销售其产品的机会,这个市场...
最后,泰国食品药品监督管理局(Thai FDA)根据医疗器械的风险等级实施不同的监管措施。对于风险最低的Class 1类产品,制造商仅需要将其列入注册列表中即可。而对于风险较高的Class 2和Class 3类产品,则需要向泰国FDA提交通知,并等待其审核。对于风险最高的Class 4类产品,制造商则必须获得泰国FDA的批准许可,才能...
2024年3月12日,泰国FDA公布了一份指南草案,计划更新全面和简明评估所需的文件清单。这一变化意味着,在泰国注册合格的医疗器械制造商将不再需要提交部分文件。泰国目前有三种监管途径,即全面评估(CSDT)、简明评估(快速审查计划)以及新加坡信实计划(快速审查计划)。值得注意的是,只有全面评估和简明评估这两种途径...
获得医疗器械泰国FDA注册的时间可以因多种因素而异,包括医疗器械的类别、复杂性、文件的完整性、泰国FDA的工作负荷和审核程序等。一般来说,整个注册过程可能需要几个月到一年或更长时间。以下是一些可能影响注册时间的因素: 医疗器械的类别:不同类别的医疗器械可能需要不同的审核和评估时间。一类医疗器械通常需要较少的...
将完整的注册申请文件提交给泰国FDA。这通常可以通过泰国FDA的官方网站在线完成。审核和评估:泰国FDA将对提交的注册申请文件进行审核,确保其完整性和合规性。这可能涉及对技术文件的深入评估,以及对制造商的制造过程和质量控制体系的理解。泰国FDA可能会要求提供额外的信息或澄清某些问题。现场检查:如果泰国FDA认为有...
泰国TFDA(Thai Food and Drug Administration)是泰国食品和药品管理局的简称,负责管理和监管泰国的食品和药品领域。如果您想要在泰国进行TFDA认证注册,您需要按照以下步骤进行: 了解TFDA认证要求:在开始申请TFDA认证之前,您应该详细了解TFDA对于您所涉及产品的认证要求和规定。不同类型的食品和药品可能有不同的认证要求...