涂家生认为,注射剂中药用辅料的使用量往往超过了活性成分的用量,在安全性方面,对注射用辅料应当比非注射途径辅料具有更高的要求。注射用辅料的监管应该至少包括注册、生产、流通与使用环节,最终形成完善的药用辅料管理体系,从而确保注射用辅料的质量与注射剂的安全性。
通过对注射剂物料风险分析的结果,确定注射剂物料的安全等级,然后根据物料安全等级管理供应商,重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3。 职责 公司成立QRM管理小组,质量副总经理担任组长,组员由相关部门负责人组成. QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调,确保相应的资源保障;负责确定每个QRM项目小组成员,必要时还应...
研究发现,奥沙利铂甘露醇注射液与注射用奥沙利铂相比较,前者还可降低对神经系统、消化系统及血液系统的毒副作用。 鉴于注射剂药用辅料对用药安全性的影响,孙国先认为,应不断完善药用辅料的管理体系,加强注射剂药用辅料的监管,药品说明书中应标明辅料的药理、毒理作用和配伍禁忌,以避免因注射剂药用辅料引起不良事件。
通过对注射剂物料风险分析的结果,确定注射剂物料的安全等级,然后根据物料安全等级管理供应商,重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3. 职责 公司成立QRM管理小组,质量副总经理担任组长,组员由相关部门负责人组成。 QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调,确保相应的资源保障;负责确定每个QRM项目小组成员,必要时还应...
物料管理策略应综合药品所处阶段和物料的风险等级两方面考虑,满足法规注册要求的同时,优化工作量,从而实现利益最优化。 鉴于细胞与基因治疗产品的复杂性、异质性和较多的未知性,药品生命周期内(尤其是研发阶段)的不确定性,本文风险分析、物料管理策略的思路仅供参考,企业应根据具体产品、工艺等具体分析。
2024年4月30日,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会发布公告,决定将咪达唑仑原料药和注射剂从第二类精神药品调整为第一类精神药品。其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。这个新规定将从2024年7月1日起生效。 01 什么是...
1、制定氯胺酮原料药采购、出入库管理制度,建立责任制; 2、原料药按毒品严格管理,制定专人负责,实行专库或专柜存放、双人双锁,并建立领用制度和出入库台帐,严格凭领料单发放; 3、集中时间加工生产复方氯胺酮注射液,投料时需接受兽医行政管理部门的监督检查。按照GMP要求建立批生产记录。待检产品和制剂成品需专库存放...
2024年4月30日，国家药品监督管理局联合公安部和国家卫生健康委员会发布重要公告，宣布自2024年7月1日起，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品提升为第一类精神药品进行管理。这意味着，除咪达唑仑单方制剂仍保持第二类精神药品身份外，其注射剂型将迎来更严格的管控。精神药品，顾名思义，是指那些能够直接...
新华社北京2月13日电(记者戴小河、熊丰)国家药监局、公安部、国家邮政局三部门13日下发通知,进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。 通知指出,近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众身心健康和生...
各级疾病预防控制机构每年按照疫苗的免疫程序和本地区疫苗对传染病发病水平开展强化免疫及应急接种计划同时依据辖区总人口数出生率各年龄组人数每年漏种儿童数适龄的流动人口数以及上年底疫苗库存量等制定第一类疫苗和注射器的初步需求计划 疫苗注射器管理制度(5篇材料)...