通过对注射剂物料风险分析的结果,确定注射剂物料的安全等级,然后根据物料安全等级管理供应商,重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3。 职责 公司成立QRM管理小组,质量副总经理担任组长,组员由相关部门负责人组成. QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调,确保相应的资源保障;负责确定每个QRM项目小组成员,必要时还应...
通过对注射剂物料风险分析的结果,确定注射剂物料的安全等级,然后根据物料安全等级管理供应商,重点是强化对高风险物料的供应商管理。 3. 职责 公司成立QRM管理小组,质量副总经理担任组长,组员由相关部门负责人组成。 QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调,确保相应的资源保障;负责确定每个QRM项目小组成员,必要时还应...
三、注射用X型肉毒毒素到货后必须经双人验收、核对,验收到最小包装单位。 四、注射用X型肉毒毒素必须专柜加锁专人管理,做到双人、双锁、专册记录。 五、注射用X型肉毒毒素保存温度和保存时限要求X度冷藏或X度以下冷冻保存,配制后冷藏必须在X小时内使用。 六、为防收假、发错,注射用X型肉毒毒素严禁与其它药品混...
1这类原料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂,如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等这类辅料是已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂,如人血白蛋白、肝素钠和氯化钠注射液等 2这类原料为已有国家标准、取得国家药品批准文号并按照中国现行《药品生产质量管理规范》生产的用于生物制品培养基成分以及提取、...
整形注射填充材料采购管理备案制度 为加强我院医疗器械采购监督管理工作,规范医疗器械采购行为,提高医疗器械使用质量和医疗服务水平,根据《中华人民共和国政府采购法》及《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规和规定,制定本制度。 为保证医疗器械的质量和安全,保障患者...
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料标准下载,YY/T 0242-2007下载,本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯
本标准代替YY/T 0114-1993《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》。 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料。 本标准与YY/T 0114-1993相比主要差异如下: ...
无菌生产管理的质量监控与持续改进 添加章节标题 一次性注射器的材料选择 常见材料种类 聚丙烯（PP）：无毒、耐热、耐腐蚀，广泛应用于一次性注射器 高密度聚乙烯（HDPE）：耐磨、耐腐蚀，适用于一次性注射器外壳 聚氯乙烯（PVC）：具有良好的弹性和韧性，适用于一次性注射器活塞 聚碳酸酯（PC）：具有良好的透明度和...
2024年4月30日,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会发布公告,决定将咪达唑仑原料药和注射剂从第二类精神药品调整为第一类精神药品。其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。这个新规定将从2024年7月1日起生效。 01 什么是...
各级疾病预防控制机构每年按照疫苗的免疫程序和本地区疫苗对传染病发病水平开展强化免疫及应急接种计划同时依据辖区总人口数出生率各年龄组人数每年漏种儿童数适龄的流动人口数以及上年底疫苗库存量等制定第一类疫苗和注射器的初步需求计划 疫苗注射器管理制度(5篇材料)...