1.剂量递增阶段Ia(拟入组26例)1)主要目的:观察BL-M02D1在局部晚期或转移性三阴乳腺癌或其他实体瘤患者中的安全性和耐受性,从而确定MTD和DLT。2)次要目的:评估BL-M02D1的药代动力学特征和免疫原性。3)探索性目的:检测肿瘤病理组织中的TROP2 蛋白表达,探索研究其与BL-M02D1有效性指标的相关性。2. 扩大入...
试验目的 1. 剂量递增阶段Ia(拟入组26例)1)主要目的:观察BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤(结直肠癌、胃癌、肝胆胰癌等)或其他实体瘤患者中的安全性和耐受性,从而确定MTD和DLT。2)次要目的:评估BL-M02D1的药代动力学特征和免疫原性。3)探索性目的:检测肿瘤病理组织中的TROP2 蛋白表达,探索研究其与...
该通知书结论为,经审查,2023年12月28日受理的注射用BL-M05D1临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意在局部晚期实体瘤患者中开展临床试验。 据披露,BL-M05D1 是与BL-B01D1 出自同一技术平台、与BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的ADC 药物,其适应症为局部晚期实体瘤。(田立民)...
百利天恒公告:四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局正式批准的《药物临床试验批准通知书》,其自主研发的注射用BL-M07D1(HER2-ADC)用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的II/III期临床试验获得批准。该药物为靶向HER2的创新ADC,已在临床试验中显示出显著的抗肿瘤功效。目前,BL-M07D1正在中国及美国的10项...
近年来,小细胞肺癌的治疗进展相对缓慢,传统的化疗和免疫治疗往往只能来至于控制病情,难以实现有效的治愈。然而,最近的一则消息让我们看到了曙光:百利天恒公司的新药注射用BL-B01D1被纳入国家药品监督管理局的突破性治疗品种名单,这意味着一种创新的治疗方法即将面世。