注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为经静脉注射给药的微粒制剂,应基于产品特征,采取逐步递进的对比研究策略,首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究,然后进行人体生物等效性研究,必要时进行临床研究。若药学研究和(或)非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致,申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开...
1、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)一、概述注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为经静脉注射给药的微粒制剂,应基于产品特征,采取逐步递进的对比研究策略,首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究,然后进行人体生物等效性研究,必要时进行临床研究。若药学研究和(或)非临床研究结果...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)一、概述注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程...
注射用紫杉醇仿制药研究技术指导原则 一、概述 注射用紫杉醇是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 热度: 盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术 指导原则(试行) 一、概述 盐酸多柔比星脂质体注射液是将盐酸多柔比星包裹于 脂质体内形成的特殊注射剂。 本指导原则根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比 星脂质体注射液的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研 ...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药...
向药品监管部门提交仿制药的申报材料研究:收集和分析原研药的相关资料审批:等待药品监管部门的审批结果开发:进行仿制药的配方、工艺、质量等方面的研究生产:获得批准后,进行仿制药的生产和销售注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术要求PART02药学研究原料药质量控制:确保原料药质量符合要求稳定性研究:评估制剂的稳定...
为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕...