注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为经静脉注射给药的微粒制剂,应基于产品特征,采取逐步递进的对比研究策略,首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究,然后进行人体生物等效性研究,必要时进行临床研究。若药学研究和(或)非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致,申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开...
1、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)一、概述注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)一、概述注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程...
注射用紫杉醇仿制药研究技术指导原则 一、概述 注射用紫杉醇是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,...
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。 本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药...
为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕...
为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕...
本文档为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行),本指导原则仅代表药品监管部门目前对于本品的观点 和认识。在符合现行法规的要求下,可采用替代的研究方法, 建议提供详细的研究资料或与监管机构沟通。
由国家药品监督管理局发布的关于国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第36号),来源于药智数据政策法规数据库。