对于注射用水，其微生物负荷和细菌内毒素的控制尤为严格。通常，注射用水通过蒸馏法制备，利用纯化水作为原料。在蒸馏过程中，需要注意防止液滴夹带，确保汽液分离的彻底性，从而有效去除内毒素。尽管蒸馏法的综合能耗较高，但目前仍是最常用的制备注射用水的方法。为了确保注射用水系统的微生物及内毒素污染风险可控，...
纯化水和注射用水，这两种在制药领域不可或缺的水体，有着各自独特的水质要求。为了确保药品生产的质量和安全，我们必须精心设计并实施制水、储存及分配系统，以满足这些严格的水质标准。在制药用水系统的整个生命周期中，包括设计、实施、调试和运维，我们都需要树立科学和风险评估的理念，确保每个环节都符合药品生产...
纯化水和注射用水均有各自的药典水质标准,GMP 强调的是过程控制,强调的是如何防止超标(OOS:out of specification)和超趋(OOT:out of trend),不同水质要求的水系统制备储分消毒灭菌频率等管控要求虽有类似但不尽相同,特别是微生物限度指标,WFI 相比 PW 来言“...
针对生物制药中注射用水系统的实践阅历,对其进行分析并用实例进行叙述,以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。 一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标:注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,电导率在25℃时1.3us/cm;微生物限度10CFU/100ml;细菌内霉素﹤0.25EU/mL;酸碱度掌控在5.0～7.0;其中的...
注射用水系统是一种用于药品生产过程中制备注射用水的设备系统。注射用水是药品生产过程中一种重要的原料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，注射用水系统的设计、制备与质量控制显得尤为重要。一、注射用水系统的设计 注射用水系统的设计应考虑以下几个方面：系统的密闭性：注射用水系统应采用密闭系统，...
注射用水设备需要具备可靠性和稳定性,以确保在任何时候都能提供纯净和安全的水。设计注射用水设备系统时,应考虑以下因素: •备份系统:设计备份系统,以防止主要设备故障时无法继续供水。 •自动监控:安装自动监控装置,及时检测并报警异常情况,如水质下降或设备故障。 •定期维护:定期进行设备维护,以确保设备的正常...
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法,可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。 ✦ ✦ ...
结合生物制药注射用水多种温度需求，常温用水量大，用点多的特点。其常温注射用水分配系统一般选用储罐旁通冷循环（Cooled BypassCirculation），子回路冷循环（Cooled Sub-loop）和二次分配冷循环系统（Secondary Distribution）。对于一些比较分散的用点，同时结合旁路（Slip stream）或带热消毒的冷点进行分配系统的设计...
制水应用 7 制药用水系统设计 7 水质处理 8 管路设计 13 水系统验证 21 常见验证工程检测内容 22 验证步骤 22 附录1 某纯化水验证文件附录2 某注射用水验证文件 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。 制药用水分类及水质标准 制药用水(工艺用水)分类:药品生产工艺中...
注射用水系统设计