8.其他与医疗器械注册申请有关的工作,如分类界定、创新医疗器械审批、临床试验申请/临床备案。从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的延续/变更注册等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期,重点是做好产品的合规,控制好风险。一个合格的RA人员除了需要按照药监局...
1. 在药品注册领域,RA代表Regulatory Affairs,即“药政事务”。2. 企业中,RA的角色至关重要,他们从产品研发的初步调研阶段开始,直至上市许可的获得,再到产品上市后的持续研究以及任何补充申请,RA的专业参与贯穿了药品生命周期的每一个环节。3. RA专业人员的主要职责包括按照监管机构的规定整理提交资...
南京康友医疗作为肿瘤微波消融领域的领军企业,所研发的肿瘤微波消融治疗系统,开创性的实现了2450MHz与915MHz双频同机工作,拥有国家食品药品监督局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。公司产品拥有授权专利100余项,其中发明专利12项,技术水平处于国内领先地位。南京康友医疗作为肿瘤介入及呼吸介入一体化解决方案供应商,产品市场占有率...
RA是Resident Assistant的缩写,翻译成中文则是住宅助理或者住宿管理员。这是在学生住宿区内的一种特殊职位,主要是为学生提供管理、指导和支持服务。RA们通常会帮助学生解决住宿方面的问题,治安管理,以及策划社区活动等。这个职位对于提高学生的自我管理和社交能力都有着积极的作用。除了在大学住宿区,RA也...
药品注册,即Regulatory Affairs(RA),在医药行业中也被称为药政事务。这个专业领域对企业的药物研发和上市过程起着至关重要的作用。从项目立项的前期调研开始,直至产品获得上市许可并进行后续的临床研究和补充申请,RA人员的身影贯穿药品的全生命周期。他们不仅负责按照药政机构的规定整理资料并跟踪审批进度...
RA英文全称是Regulatory Affairs,就是法规事务部的意思,并不是人员的称呼,但是最近几年人事招聘的时候都会说招RA,所以近今年比较流行。之前该岗位一般称为医疗器械注册人员,注册工程师或注册经理等岗位。注册在比较小的公司一般会划归到质量部,有的会归到研发部,但是放到质量部的比较多。注册和质量体系关联比较密切,所...
。[注:在其他文档中可能使用本地注册机构(LRA),是相同的概念。]解释:RA是CA功能的一部分,可以由CA机构以外的其他机构来完成。RA主要承担了证书生命周期管理中业务操作员相关的功能,其功能的多少取决于CA与RA的业务分工,但RA中绝对不能包含签发证书的私钥,该私钥必须在CA中。
Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外...
RA,法规事务(国内也会叫医疗注册),工作就是围绕着产品注册展开的。根据公司业务(产品销售市场)不同...
体系管理和注册RA是两个不同的方向。做体系管理,会涉及从设计开发到上市销售、顾客服务等的产品全生命...