近日,齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑肠溶片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有134个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。 泊沙康唑属于第二代三唑类抗真菌药物,能够高效抑制羊毛甾醇14a-脱甲基酶进而阻碍麦角固醇的合成,从而破坏真菌细胞膜的结构,最终起到抗真菌作用。相较...
1、试验目的三、临床试验信息 主要试验目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂泊沙康唑肠溶片(规格:100 mg,齐鲁制药(海南)有限公司)与参比制剂泊沙康唑肠溶片(NOXAFIL®,规格:100 mg;Merck Sharp & Dohme Corp.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试...
齐鲁制药有限公司 批准文号 国药准字H10970065 H20180086 说明 适应症 用于预防和治疗肿瘤化疗、放疗及手术引起的恶心、呕吐。 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病...
成都圣诺等7个企业,已提交泊沙康唑注射液上市申请。 3、齐鲁制药奥氮平口溶膜二仿获批 奥氮平口服常释剂型和口崩片已是国家集采品种。2020年医院市场总销售额明显下降。 国内仅有豪森和齐鲁按新2.2类申请上市,产品有一定开发难度,豪森在去年底首家获批。 未来较...
主要试验目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂泊沙康唑肠溶片(规格:100 mg,齐鲁制药(海南)有限公司)与参比制剂泊沙康唑肠溶片(NOXAFIL®,规格:100 mg;Merck Sharp & Dohme Corp.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、江苏省人民医院、苏州大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、中国医学科学院血液病医院、天津医科大学总医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江医学院附属邵逸夫医院、郑州大学附属第一医院...
上市许可持有人 齐鲁制药(海南)有限公司 上市许可持有人地址 海口市国家高新区南海大道273号-A 备案内容 增加山东金城昆仑药业有限公司为泊沙康唑肠溶片(包装形式为口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶和口服固体药用聚丙烯瓶盖、聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔)原料药泊沙康唑的供应商,同时变更原料药...
试验目的 主要试验目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂泊沙康唑肠溶片(规格:100 mg,齐鲁制药(海南)有限公司)与参比制剂泊沙康唑肠溶片(NOXAFIL®,规格:100 mg;Merck Sharp & Dohme Corp.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的:研究受试制剂泊沙康唑肠溶片(...
近日,齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑肠溶片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有134个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。 泊沙康唑属于第二代三唑类抗真菌药物,能够高效抑制羊毛甾醇14a-脱甲基酶进而阻碍麦角固醇的合成,从而破坏...
导读:齐鲁制药最新动态。 近日,齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑肠溶片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有134个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。 泊沙康唑属于第二代三唑类抗真菌药物,能够高效抑制羊毛甾醇14a-脱甲基酶进而阻碍麦角固醇的合成,从而破坏真菌细胞膜的结构,...