本试剂盒用于定性检测男性泌尿道、女性生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体、淋球菌的核酸。 本产品基于EasyNAT® POCT核酸快速检测平台,配套高度集成化的核酸扩增检测分析仪,仅需一步加样,扫码上机,在封闭耗材内全自动进行样本裂解、核酸提取、扩增与检测,实现“样本进,结果出”,保障结果准确度的同时大幅度提高临床检测...
2022年8月19日,优思达沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒获批上市,这是优思达获批的首款生殖道感染系列检测产品,“一管式”联检,一次加样,30分钟同时检测CT和NG两种最常见的生殖道感染病原体。 不仅在检验科,在门急诊现场就可以开展检测。标准POCT操作,样本进,结果出,临床医生简单培训之后,就可以自主完...
对于出口到欧洲市场的沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒,企业需要遵循体外诊断指令(IVDD)或更新后的体外诊断法规(IVDR)。以下是针对欧洲市场的特别说明: IVDD/IVDR要求 制造商需确保产品符合IVDD/IVDR的性能标准、安全要求以及标签和说明书的规定。 选择认证机构 制造商需选择一家在欧盟具有quanwei性和认可度的认证机构(...
一、前期准备 法规研究: 深入研究目标市场(如中国、欧盟、美国等)关于医疗器械和体外诊断试剂(IVD)的注册法规、政策、标准以及指导原则。 特别注意针对沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒的具体要求和指导原则。 产品准备: 确保产品已经过充分的研发和验证,具备稳定的性能和可靠的质量。 准备产品的详细描述,包...
沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒研究报告是报告大厅在对要从事沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒行业或者要进入投资之前,对沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒行业的相关因素以及具体的行情进行具体研究、分析、调查以及评估项目的可行性、效果效益等,从而提出建设性意见以及建议对策。为沙眼...
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约90分钟自动检测并鉴别沙眼衣原体和淋球菌的基因组DNA Xpert™ CT/NG Assay 沙眼衣原体(CT)/ 淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(多重实时荧光PCR法) 需求 • 衣原体和淋病是感染人数较多的可治疗性传播疾病(STD)• 沙眼衣原体血清型D-K是男性和女性生殖器沙眼衣原体感染的主要原因。不及时治疗,CT可引起非淋菌性...
低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)检测试剂盒的ivdd(in vitro diagnostic device,体外诊断试剂指令,现已更新为ivdr)办理是一个涉及多个环节和严格法规要求的过程。以下是一个概括性的办理流程及注意事项: 一、前期准备阶段 法规研究: 深入研究目标市场(如欧盟)关于体外诊断试剂的法规和标准,特别是关于低密度脂蛋白胆固醇检测...
沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒生产许可证的办理是一个涉及多个环节和严格监管的过程。以下是具体的办理流程: 一、了解相关法规与标准 生产企业需要深入了解国家药品监督管理局(NMPA)及相关部门关于医疗器械(特别是体外诊断试剂)生产的法规和政策。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测试剂盒的IVDD(In Vitro Diagnostic Device,体外诊断试剂指令,现已更新为IVDR)办理是一个涉及多个环节和严格法规要求的过程。以下是一个概括性的办理流程及注意事项: 一、前期准备阶段 法规研究: 深入研究目标市场(如欧盟)关于体外诊断试剂的法规和标准,特别是关于低密度脂蛋白胆固醇检测...