沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个ARNI类心衰新药。据药融云全国医院（全终端）销售数据显示，2022年沙库巴曲缬沙坦钠片的销售额为21.41亿元人民币，目前国内仅有石药欧意、南京一心和两家药企视同通过一致性评价。沙库巴曲缬沙坦钠片原研由诺华开发，商品名为诺欣妥。数据来源：药融云全国医院（全终端）销售数据库 想了解...
含量测定是评价药物质量的重要手段之一。国家药典对沙库巴曲缬沙坦钠片的含量测定提出了严格的标准:每片的含量应该在90—110之间。在实际使用过程中,医药工作者可以通过测定药品的含量来判断药物是否符合质量标准。 3.溶出度 溶出度是指在一定时间内,药物中的有效成分能够溶解出来的百分比。根据国家药典的规定,沙库巴曲...
商品评价 品牌:诺欣妥 商品名称:[诺欣妥] 沙库巴曲缬沙坦钠片 0.1g*14片/盒 4盒装 商品编号:59190946268 店铺:一心堂大药房旗舰店 货号:190808 药品剂型:片剂 国产/进口:进口分包装 更多参数>> 商品介绍加载中... 售后保障 药房处方药类药品售后服务规则 ...
复星医药 2023年8月24日,由南京一心和医药科技有限公司研发生产,复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:一心坦®)获得国家药品监督管理局的药品注册批准。一心坦®(沙库巴曲缬沙坦钠片)按照化药新4类标准获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 一心坦®是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利...
沙库巴曲缬沙坦钠片获药品注册证书 信立泰10月17日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的“沙库巴曲缬沙坦钠片”药品注册证书，并视同通过仿制药一致性评价。该产品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；以及治疗原发性高血压。
双盲阶段评价了4203名诺欣妥治疗患者的安全性。在PARADIGM-HF研究中，随机至沙库巴曲缬沙坦钠组的患者接受长达4.3年的治疗，中位暴露持续时间为24个月；3271名患者接受了一年以上的治疗，450名（10.7%）沙库巴曲缬沙坦钠治疗患者在双盲阶段因不良事件终止治疗。双盲阶段≥5%沙库巴曲缬沙坦钠治疗患者发生的不良反应为低...
8月24日,石药集团(1093.hk)公告,集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片(50mg,100mg,200mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价. 该产品含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧...
商品评价 品牌:诺欣妥 商品名称:[诺欣妥] 沙库巴曲缬沙坦钠片 0.1g*14片/盒 6盒装 商品编号:10090728807657 店铺:昊天御民大药房旗舰店 适用人群:成人 类别:西药 类型:处方药 药品剂型:片剂 使用方法:口服 国产/进口:纯进口 更多参数>> 商品介绍加载中... ...
JXHS1600021 23 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 9 月 一基本信息4 1. 申请人信息4 2. 原料药及制剂基本情况4 3. 审评程序及审评与审核人员信息6 4. 审评经过6 5. 其他6 二核查与检验等
中国仿制药从“仿标准”到“仿原研”的跨越,始自2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并从2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始执行。这一系列的文件落地,全面开启了仿制药上市要求的新时代,从评价对象、参比制剂、评价方法、监督管理和扶持导向...