第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可...
根据国家标准GB/T 18883-2002和GB 5749-2006,空气中沉降菌的合格水平应该在每盘落菌数量≤100CFU/4h,不合格水平则是每盘落菌数量>100 CFU/4h;空气中浮游菌的合格水平应该在每m³空气中浮游菌数量≤150CFU/m³,不合格水平则是每m³空气中浮游菌数量>150 CFU/m³。 四、沉降...
浮游菌:医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的条件下,繁殖到可见的菌落数。 沉降菌:用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的条件下,繁殖到可见的菌落数。 定义来源:GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》 空气洁净度等级划分标准 在食品行业...
六,奥克泰士应用于空气雾化消毒,助力空气浮游菌沉降菌有效控制 奥克泰士作为一种高效、安全的消毒解决方案,在食品车间空气雾化消毒中发挥着重要作用,特别是在控制空气浮游菌和沉降菌方面展现出显著优势。 1. 奥克泰士特点与优势 高效广谱杀菌:奥克泰士能够快速杀灭包括细菌、霉菌、孢子等在内的多种微生物,具有高效的杀菌性能。
洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌警戒线和行动线控制标准 洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 警戒线和行动线控制标准 注：上表为微生物动态标准；空调系统连续运行12个月后，需重新制定警戒线和行动线。
中华人民共和国国家标准-医药工业洁净室(区)悬浮粒子丶浮游菌和沉降菌的测试方法 中华人民共和国国家标准-医药工业洁净室(区)悬浮粒子丶浮游菌和沉降菌的测试方法 ICS 13.040.30 C 10 中华人民共和国国家标准 GB/T 16292~16294—1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的测试方法 Test method for ...
ICS C 10 中华人民共和国国家标准 GB/T 16292~16294—1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的测试方法 Test method for airborne particles, airborne microbe and settling microbe in clean room(area) of the pharmaceutical industry 1996-04-10发布 1996-10-01实施 国家技术监督局 发布 目 次 ...
GMP 洁净车间的表面微生物、浮游菌、沉降菌日常监控以及控制环境中的霉菌孢子总量是确保产品质量和环境安全的重要环节。企业应建立完善的监控体系,设立合理的微生物内控标准警戒限及行动线,并采取有效的措施控制霉菌孢子的污染。 二、表面微生物、浮游菌、沉降菌的日常监控 ...
SICOLAB洁净区微生物监测的动态标准 A级：浮游菌cfu/m3→<1；沉降菌（90mm）cfu /4小时→<1；接触（55mm）cfu /碟→<1；5指手套 cfu /手套→<1 B级：浮游菌cfu/m3→10；沉降菌（90mm）cfu /4小时→5；接触（55mm）cfu /碟→5；5指手套cfu/手套→5 C级：浮游菌cfu/m3→100；沉降菌（90mm）cfu /4...
浮游沉降检测标准规程培养皿培养基 文件名:洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程制定人:制定日期:分发份数:2审核人:审核日期:颁发部门:质量管理部批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量管理部、中心检验室1.目的:建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序,用以规范检测操作。2.范围:适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌...